Klinik Araştırmalarda Uluslararası İşbirliği Yoluyla Tedavileri Hızlandırın: Cancer Moonshot Pathways

Not: Başkan Joe Biden, Şubat ayında, önümüzdeki 50 yıl içinde kanserden ölüm oranını %25 oranında azaltmayı hedefleyen bir “Cancer Moonshot” girişimini başlattı. Bu, Moonshot'ın başarılı olmasına yardımcı olacak öneriler sunan kanser uzmanlarının yer aldığı bir dizi yazının bir parçası. Yaklaşan 3^rd 27 Ağustos'taki (26 Ağustos ET) Forbes Çin Sağlık Zirvesi'nin bu yılki ana teması "Yeniden Ateşlenen Bir Ay Atışı İçin Yeni Uluslararası Yönergeler" olacak. Kayıt ücretsizdir. Daha fazla bilgi için iletişime geçin: [e-posta korumalı]. Aşağıdaki gönderi, New York'taki Memorial Sloan Kettering Kanser Merkezi'nden (MSK) Nancy Y. Lee, MD, Lisa M. DeAngelis, MD ve Bob T. Li, MD'nin yazılı önerilerini sunmaktadır.

2016 yılında, dönemin Başkan Yardımcısı Joe Biden, kanserle mücadelede ilerlemeyi hızlandırmak amacıyla Cancer Moonshot girişimini başlattı. Sonuç olarak, akademik araştırma, endüstri ve hasta savunuculuğu toplulukları, ortak bir amaç doğrultusunda muazzam bir enerji ve coşkuyla güçlerini birleştirdi.

Bu yıl, Başkan Biden bu hastalıkla mücadele konusundaki kararlılığını yeniledi ve önümüzdeki 50 yıl içinde kanserden ölüm oranını en az %25 azaltma hedefini belirleyerek kanseri sona erdirme arayışında. Başkan ayrıca kanserle yaşayan hastaların yaşam kalitesini iyileştirme, tarama ve erken teşhise yatırım yapma, bakıma erişimdeki eşitsizlikleri ele alma ve klinik deneylerdeki katılımcıların çeşitliliğini iyileştirme ihtiyacını da duyurdu - bilimsel keşfin tasarrufa dönüştürülmesinin kritik adımı hayatları.

Bununla birlikte, Cancer Moonshot, uluslararası işbirliğine yönelik nispeten az çabayla büyük ölçüde ABD'nin yerel bir girişimi olmuştur, ancak kanser, aileleri üzerinde yıkıcı etkilerle her yıl dünya çapında 10 milyon can alan küresel bir katil olmaya devam etmektedir. Dünya, teknolojik dönüşüm ve bağlanabilirliğin damgasını vurduğu bir pandemi sonrası döneme girerken, başlıca ölüm nedeni olan kanseri ortadan kaldırma misyonu, klinik araştırmalarda uluslararası işbirliğinden yararlanarak artık bir yaşam süresi içinde gerçekleştirilebilir hale geldi.

COVID-19 salgını, dünya çapında sağlık sistemlerini alt üst etti ve hastane merkezli yüz yüze kanser bakımıyla sınırlı geleneksel modelimizde verimsizlikleri ve güvenlik açıklarını ortaya çıkardı. Klinik deneyler artık kayıt ve tedavi izlemeyi iyileştirmek için uzaktan izin ve teletıp teknolojilerinden yararlanabilir. klinik deneyler daha hasta merkezli ve kırsal ve yetersiz hizmet alan topluluklarda potansiyel olarak daha erişilebilir.

Uluslararası çok bölgeli klinik araştırmalar katılımcıların çeşitliliğini genişletebilir ve düzenleyici onay için zaman çizelgesini uzun yıllar hızlandırabilir. Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) ilk KRAS inhibitörü sotorasib'i onaylaması onkolojide bir dönüm noktasıydı, çünkü bu onkolojide bir dönüm noktasıydı. kırk yılda ilk atılım insan kanserlerinde en sık mutasyona uğramış onkogen olan KRAS'ın keşfinden bu yana.

Yaygın olarak takdir edilmeyen şey, bu ilerlemenin üç yıldan daha kısa bir rekor hızda (tipik 10-15 yıllık ilaç geliştirme zaman çizelgesine kıyasla) teslim edilmesi ve büyük ölçüde klinik araştırmaların tipik olarak kapatıldığı COVID-19 pandemisi sırasında gerçekleştirilmesidir. . bu KodBreaK100 klinik deney, bu tarihi atılımı gerçekleştirmek için uzaktan ilaç sevkiyatı, teletıp ve sürekli hasta tahakkukunu sağlamak için Kuzey Amerika, Asya ve Avrupa'daki sekiz ülke arasında uzaktan izleme teknolojilerini ve uluslararası işbirliğini kullandı. Bir FDA Onkoloji Mükemmeliyet Merkezi olan Project Orbis aracılığıyla, devlet kurumları arasında uluslararası düzenleyici uyum için ortak girişime öncülük etti, sotorasib, Kanada, Avustralya, Japonya, İsviçre ve Birleşik Krallık dahil olmak üzere Amerika Birleşik Devletleri dışındaki birçok ülkede hızla onaylandı ve böylece teslimatı hızlandırdı. yenilikçi ve hayat kurtaran ilaçların daha fazla hastaya ulaşmasını sağlar. Artık bu başarıyı, salgın sonrası çağda uluslararası klinik deneyler için bir model olarak kullanabilir, benzeri görülmemiş hız ve ölçekte çok daha fazla atılımı hızlandırmak için teknoloji ve işbirliğinden yararlanabiliriz.

Yeni bir tedavi yaklaşımı için onayın hızlandırılması her zaman yeni bir ilacı içermeyebilir. NRG Oncology HN001, yeni bir kan bazlı biyobelirteç, plazma Epstein-Barr Virüsü DNA'sına (diğer bir deyişle sıvı biyopsi olarak da bilinir) dayalı olarak, bölgesel olarak ilerlemiş nazofaringeal kanser için sistemik tedaviyi kişiselleştirmeyi amaçlayan bir faz III uluslararası randomize çalışmadır. Nazofarenks kanserleri Güney Çin ve Güneydoğu Asya'da önemli ölçüde daha yaygın olduğundan, Asya-Pasifik bölgesinde deneme sahaları açmak önemliydi. Bu ABD liderliğindeki deneme Mayıs 2014'te başlatılmış olsa da, Asya'dan ilk hasta kaydı yıllar sonra gerçekleşti. Çeşitli ülkelerden düzenleyici gözetimdeki önemli farklılıklar, onay gecikmelerine neden olarak, en muhtaç ve bilimsel açıdan önemli hasta popülasyonlarından bazılarının denemeye erişiminin engellenmesine neden oldu. Özellikle sıvı biyopsi biyobelirteçlerinin yeniliği göz önüne alındığında, düzenleyici gözetim için harcanan zaman, çaba ve maliyet engelleyiciydi.

Bu deneyimden ve COVID-19'dan öğrenilen derslerden yola çıkarak, klinik deney aktivasyonu ve kaydının verimliliğini artırmak için dünya çapındaki düzenleyici standartların dijital teknolojiyle uyumlu hale getirilebileceği yeni bir pandemi sonrası paradigma hayal ediyoruz. Sıvı biyopsi gibi yeni teknolojiler sürekli olarak gelişmektedir ve bu gelişmeler şimdi erken kanser tespiti için potansiyel kan testlerinin habercisidir, ancak bunların doğruluk ve faydasını değerlendirmede artan düzenleyici karmaşıklıklar ile. Bu uluslararası düzenleyici uyum hedefine ulaşmak için hükümet, endüstri, akademi, hasta savunuculuğu ve medya arasında çok paydaşlı işbirliği kritik öneme sahiptir ve bu noktada Cancer Moonshot siloları yıkma ve dünyayı bir araya getirme konusunda önemli bir liderlik rolü oynayabilir. Bu çabalar nihayetinde yalnızca ABD'de değil, tüm dünyada hastalar için bakım standardını iyileştirecektir.

Özetle, yeni teknolojik gelişmelerden ve uluslararası klinik araştırmalarda işbirliğinden yararlanarak MSK olarak atılımları hızlandırmaya kararlıyız. Başkan Biden, Cancer Moonshot'ı yeniden canlandırırken, kanserin sadece Amerikalıların değil, tüm insanlığın düşmanı olduğunu ve böylece Amerikan küresel liderliği için eşsiz bir fırsat sunduğunu savunuyoruz. Kanserle tek başımıza savaşamayız, ancak dünyayı uluslararası bir ay ışığıyla bir araya getirerek, bu yaşamda birlikte bildiğimiz kanseri gerçekçi bir şekilde sona erdirebiliriz.

—Nancy Y. Lee, MD, FASTRO, Memorial Sloan Kettering Kanser Merkezi'nde Radyasyon Onkoloğu, Baş ve Boyun Radyasyon Onkolojisi Şefi, Proton Terapi Servisi Şefi ve Radyasyon Onkolojisi Bölüm Başkan Yardımcısıdır.

—Lisa DeAngelis, MD, bir nöro-onkolog, Başhekim ve Baş Sağlık Görevlisidir; ve Memorial Sloan Kettering Kanser Merkezi'nde Scott M. ve Lisa G. Stuart Başkanı

—Bob T. Li, MD, PhD, MPH, bir tıbbi onkolog, Çin ve Asya-Pasifik'te Doktor Elçisidir; ve Baş Bilim Sorumlusu, MSK Direct, Memorial Sloan Kettering Kanser Merkezinde

İlgili gönderilere bakın:

Joe Biden'ın Yeni Kanser Moonshot'ını Koordine Eden Bilim Adamıyla Tanışın

"Kanser, Covid'den Daha Hızlı İyileşmek İçin Neden Daha Az Önemli?"

Çocukları Etkileyen Kansere Karşı Mücadeleyi Teşvik Edin: Kanser Ay Ayı Yolları

İlerlemeyi Sürdürmek İçin Çığır Açan Engeller: Yengeç Ayına Başlayan Yollar

Biden, Kansere Karşı Almak İçin Krediyi Hak Ediyor: Cancer Moonshot Pathways

@kafadergisi