CDC paneli, çekimlerin önümüzdeki hafta başlaması beklenen yeni omicron Covid güçlendiricilerini tavsiye ediyor

Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinin bağımsız aşılar komitesi, en yeni omikron alt varyantlarını hedefleyen yeniden formüle edilmiş destekleyici aşılar önerdi.

Panel, neredeyse yedi saatlik bir toplantıda mevcut güvenlik ve etkinlik verilerini inceledikten sonra, 13'e 1 Perşembe günü çekimler lehinde oy kullandı. CDC Direktörü Dr. Rochelle Walensky'nin eczanelerin destekleyicileri uygulamaya başlayabilmesi için hala son işareti vermesi gerekiyor, ancak onayın hemen ardından gelmesi bekleniyor.

Pfizer'nin omikron güçlendiricileri 12 yaş ve üstü kişiler içindir, modern'in güncellenen çekimleri 18 yaş ve üstü yetişkinler içindir. Uygun yaş grupları, birincil serilerini veya eski atışlarla en son güçlendiricilerini tamamladıktan en az iki ay sonra güçlendiricileri alabilir.

Şirket yöneticileri Perşembe günü komiteye verdiği demeçte, Pfizer Gıda ve İlaç İdaresi'nden 5 ila 11 yaş arası çocuklar için yeni güçlendiricilere de yetki vermesini istemeyi planlıyor.

Orijinal aşılar, yeniden formüle edilen aşılar çevrimiçi hale geldiği için artık 12 yaş ve üstü kişilerde güçlendirici olarak kullanılmayacak.

Halk sağlığı yetkilileri, eski aşılara karşı bağışıklığın azalması, daha bulaşıcı omikron alt varyantlarının yayılması ve havalar soğudukça ve aileler tatil için toplandıkça insanlar kapalı mekanlarda daha fazla zaman geçirdikçe, bu sonbaharda başka bir Covd enfeksiyonu dalgası bekliyorlar.

CDC ve FDA, yeni güçlendiricilerin enfeksiyona, hafif hastalıklara ve şiddetli hastalıklara karşı daha dayanıklı koruma sağlayacağını umuyor. Yeniden formüle edilen çekimler, iki yıldan uzun bir süre önce Çin'de ortaya çıkan türün yanı sıra, Covid'in baskın varyantı olan omicron BA.5'i hedef alıyor.

ABD şimdiye kadar 171 milyon doz Pfizer ve Moderna'nın yeni güçlendiricilerini temin etti. CDC'ye göre 200 milyondan fazla insan çekim için uygun. Bir CDC yetkilisi olan Dr. Sara Oliver Perşembe günü komiteye, bu sonbaharda talebi karşılamak için yeterli aşı arzının olması gerektiğini söyledi.

Yeni BA.5 güçlendiriciler üzerinde insan denemelerinden elde edilen hiçbir veri yok, bu nedenle gerçek dünyada nasıl performans gösterecekleri belirsiz. CDC ve FDA, eski aşılardan daha güçlü bir bağışıklık tepkisini tetikleyen omicron BA.1'in orijinal versiyonunu hedefleyen atışlar için klinik deneylerden elde edilen insan verilerini kullandı.

Pfizer ve Moderna başlangıçta BA.1'i hedeflemek için omikron güçlendiriciler geliştiriyordu, ancak FDA, şirketlerden Haziran ayında vites değiştirmelerini ve alt varyant baskın hale geldikten sonra bunun yerine BA.5 çekimlerini geliştirmelerini istedi. BA.5'e odaklanma kararı, sonbahar aşısının piyasaya sürülmesinden önce insan denemelerinden elde edilen verileri beklemek için yeterli zaman bırakmadı.

BA.5 çekimleri için insan verilerinin eksikliği bazı tartışmalara neden oldu, ancak kıdemli bir FDA yetkilisi olan Dr. Peter Marks, ajansın grip aşıları için suş değişiklikleri ile yıllardır kullanılan aynı süreci izlediğini söyledi. Marks Çarşamba günü, grip aşısı suşlarının da insan klinik verileri olmadan değiştirildiğini söyledi.

Çekimlere karşı oy veren tek komite üyesi olan Dr. Pablo Sanchez, öneriyi erken olarak nitelendirdi ve ABD'nin güçlendiricilere geçmeden önce insan verilerini beklemesi gerektiğini söyledi.

Ohio State Üniversitesi'nde pediatri profesörü olan Sanchez, "Zaten aşı konusunda çok fazla tereddüt var - insan verilerine ihtiyacımız var" dedi. Ancak Sanchez, yeni güçlendiricilerin güvenli olduğuna inandığını ve muhtemelen kendisinin bir tane alacağını söyledi.

Los Angeles'taki Watts HealthCare Corporation'da baş tıbbi görevli olan panel üyesi Dr. Oliver Brooks, aşı üreticilerinin orijinal olarak geliştirmekte olduğu BA.5 aşıları için klinik veriler mevcutken FDA'nın neden bir BA.1 aşısını kullanmaya karar verdiğini sorguladı. Brooks, atışlar lehinde oy kullandı.

Ancak aynı zamanda bir komite üyesi olan Dr. Sarah Long, orijinal Covid türünü de içerdiklerinden BA.5 güçlendiricilerin eski aşılardan daha düşük olmasını beklemek için hiçbir neden olmadığını ve hastaneye yatışları ve ölümleri azaltma potansiyeline sahip olduklarını söyledi. sonbahar ve kış. Uzun da lehte oy kullandı.

FDA ve CDC yetkilileri, omicron BA.1 ve omicron BA.5 güçlendiricilerinin, BA.1 aşısından elde edilen bağışıklık tepkisi verilerinin BA.5 aşılarının nasıl performans göstereceğine dair iyi bir gösterge vermesi için yeterince benzer olduğunu söylediler. Moderna'da aşı geliştirme üzerinde çalışan Dr. Jacqueline Miller'a göre, Omicron BA.1 ve BA.5, dört mutasyon farkıyla yakından ilişkilidir.

Miller Perşembe günü CDC komitesine verdiği demeçte, Moderna'nın BA.5 aşılarıyla ilgili klinik deneylere kaydını geçen hafta tamamladı ve sonuçların yıl sonuna kadar alınması gerektiğini söyledi. Pfizer'in klinik deneyi de devam ediyor, ancak şirket ne zaman sonuç beklediğini söylemedi.

Sağlık kurumları ayrıca fare çalışmalarından elde edilen BA.5 çekimlerine ilişkin verileri de gözden geçirdi. Moderna, BA.5 aşılarının, eski aşılara kıyasla farelerde antikorları dört kattan fazla arttırdığını gösteren veriler sundu. Fareler, virüsün kilitlendiği insanlarla aynı hücre proteinini eksprese eder. Pfizer'in BA.5 güçlendiricisi, orijinal aşı ile karşılaştırıldığında farelerde antikorları 2.6 kat artırdı.

FDA'ya göre BA.1 atışlarının insan denemelerinden elde edilen en yaygın yan etkiler ağrı, kızarıklık, enjeksiyon bölgesinde şişlik, yorgunluk, baş ağrısı, kas ağrısı, eklem ağrısı, titreme, mide bulantısı, kusma ve ateşti.

CDC yetkilisi Oliver, komiteye, alt değişkenlerin yalnızca birkaç mutasyonla farklılık gösterdiği göz önüne alındığında, sağlık yetkililerinin BA.1 ve BA.5 aşılarının güvenlik profilinde herhangi bir farklılık beklemediğini söyledi.

Ancak Oliver, bir BA.5 güçlendirici atıştan sonra miyokardit riskinin bilinmediğini kaydetti. Pfizer ve Moderna'nın aşılarının ikinci dozunu takiben genç erkekler ve ergenlik çağındaki erkekler arasında yüksek bir miyokardit riski vardır, ancak CDC'ye göre Covid enfeksiyonundan kaynaklanan miyokardit riski daha yüksektir.

Oliver, "Miyokardit riskinin bilinmediğini biliyoruz, ancak tek değerli aşılardan sonra görülene benzer bir risk bekliyoruz" dedi. Monovalan aşılar, son iki yılda ABD'de milyonlarca insana uygulanan eski aşılardır.

İlk olarak Aralık 2020'de izin verilen orijinal aşılar, virüs son iki yılda çok fazla mutasyona uğradığı için artık enfeksiyona karşı anlamlı bir koruma sağlamıyor. Çekimler, Çin'de ortaya çıkan ilk türe karşı geliştirildi, bu nedenle artık yayılmakta olan omicron alt varyantlarını hedef alacak şekilde eşleştirilmiyorlar.

Enfeksiyonlar, hastaneye yatışlar ve ölümler, geçen kış yaşanan büyük omikron enfeksiyonu dalgasından bu yana çarpıcı bir şekilde azaldı, ancak bu yaz inatla yüksek bir seviyede sabitlendi. Omicron BA.5, şimdiye kadarki en bulaşıcı ve bağışıklıktan kaçınma varyantıdır ve sonuç olarak, çığır açan enfeksiyonlar giderek daha yaygın hale gelmiştir.

Omicron BA.5 baskın hale geldikten sonra eski aşıların hastaneye yatışlara karşı etkinliği de azaldı. Üçüncü bir doz aşıyı aldıktan dört ay sonra hastaneye kaldırılmayı önlemede %77 etkiliydi, ancak CDC verilerine göre koruma 120 gün sonra %34'e kadar düştü. 50 yaş ve üstü kişilerde dördüncü doz, dört ay sonra hastaneye yatışı önlemede %56 etkiliydi.

Perşembe günkü toplantıda veri sunan CDC epidemiyoloğu Heather Scobie'ye göre, 65 yaş ve üstü insanlar arasında Covid'den ölümler ve hastaneye yatışlar Nisan ayından bu yana arttı. Scobie, ölümlerin özellikle 75 yaş ve üstü kişilerde arttığını söyledi.

CDC, en savunmasız kişileri (yaşlılar, ciddi tıbbi durumları olan ve bağışıklık sistemi zayıf olanlar) korumaya vurgu yaparak daha hedefli bir halk sağlığı yanıtına geçmiştir. Yeni güçlendiricilerin gerçek dünyadaki etkinliği hakkında hiçbir veri olmamasına rağmen, ABD, bu sonbaharda insanları koruyacaklarını umarak bunları piyasaya sürmek için hızla ilerliyor.