ICPT Hissesi, NASH İlacı İçin Yeni Bir Engelle Karşı Karşıya Düştü

Intercept İlaçları (ICPT) Cuma günü, deneysel karaciğer hastalığı tedavisinin Mayıs ayında bir Gıda ve İlaç İdaresi paneliyle karşı karşıya kalacağını ve bunun da ICPT stokunun düşmesine yol açacağını söyledi.

X

FDA'nın Gastrointestinal İlaçlar Danışma Komitesi, alkolsüz steatohepatit veya NASH tedavisi olarak Intercept'in obetikolik asidinin faydalarını ve risklerini tartışmak üzere 19 Mayıs'ta toplanacak. Panel, ilacın geleceği hakkında bağlayıcı olmayan bir tavsiyede bulunacak.

SVB Menkul Kıymetler analisti Thomas Smith, paneldeki tartışmanın FDA'nın NASH'deki obetikolik asidi nasıl gördüğü konusunda daha fazla netlik sağlayacağını söyledi.

Bir raporda, "FDA'nın NASH ilaç uygulamalarını daha geniş bir şekilde inceleme sürecine ilişkin ilk ayrıntılı içgörüyü temsil ettiği için, bu danışma komitesinin diğer NASH ilaç geliştiricileri için de önemli çıkarımlara sahip olmasını bekliyoruz" dedi.

On bugünkü borsa, ICPT hissesi %13.9 düşerek 16.12'de kapandı. Bu arada, biyoteknoloji şirketlerinin hisseleri yaklaşık %3.5 değer kaybetti. Daha geniş düşüş, federal düzenleyicilerin alınmasından sonraki endişelerden kaynaklanıyor. Silikon Vadisi Bankası'nın kontrolü. Yatırım bankası, 44'de ABD sağlık ve teknoloji ilk halka arzlarının yaklaşık %2022'ünü gerçekleştirdi.

ICPT Stoğu: Ocaliva'nın Kullanım Alanlarını Genişletmek

Intercept, NASH'de obeticholic asit ile zorlu bir savaşla karşı karşıya kaldı. İlaç, birincil biliyer kolanjit adı verilen başka bir karaciğer hastalığı için bir tedavi olarak onaylanmıştır. Ocaliva markası altında satış yapmaktadır.

NASH için onaylanmış bir tedavi yoktur. Onay almak için, bir ilacın karaciğerde bir yara izi şekli olan fibrozu en az bir aşama iyileştirmesi gerekir. Fibrozis 1-4. aşamalarda ölçülür. Veya ilaç, NASH semptomlarını iyileştirmeli ve fibrozisin kötüleşmesini önlemelidir.

30 Eylül'de Intercept, obetikolik asidin en kötü fibrozis seviyesi olan 4. evre olan hastalarda bir fark yaratmadığını söyledi. Bu, karaciğerlerinde siroz olarak bilinen yoğun yara izi olduğu anlamına geliyor. Genellikle bu hastalar sadece karaciğer nakli ile hayatta kalırlar. ICPT hissesi o gün %15 düştü.

Ancak Ocak ayında FDA, Intercept'in daha az şiddetli fibrozu olan NASH hastalarında obetikolik asit başvurusunu kabul etti. Haziran ayında başvurunun onaylanıp reddedilmeyeceğine karar vermeden önce, FDA danışma komitesi toplantısı yapacak. SVB'den Smith, toplantının Intercept için zorlu geçeceğini düşünüyor.

Kesişme karşı karşıya Madrigal İlaç (MDGL) bu pazarda. Madrigal, Aralık ayında NASH'de güçlü Aşama 3 sonuçlarıyla bir galibiyet elde etti. Madrigal hisseleri üç katına çıkarken, ICPT hissesi %23.5 düştü.

Toplantı Kapsamlı NASH İçgörüsü Sağlayacak

Smith, FDA toplantısının NASH geliştirme alanı hakkında bazı bilgiler sağlayacağını söyledi.

"Danışma komitesinin, FDA'nın hem NASH'deki obetikolik asit risk/yararını nasıl gördüğüne dair çok ihtiyaç duyulan netliği sağlamak için bir forum olarak hizmet edeceğine inanıyoruz, hem de bu endikasyon için düzenleyici inceleme sürecine ilişkin daha geniş içgörüler, diğer önemli sonuçlarla birlikte. NASH oyuncuları Intercept'in ötesinde" dedi.

ICPT hissesi üzerindeki piyasa performansı notunu korudu. Cuma günü haberlerde, hisseler değerlerinin altına düştü 50 günlük hareketli ortalama, MarketSmith.com gösterir. Kesişme stoğu güçlü Bağıl Güç Değerlendirmesi Ancak 93. Bu, 7 aylık performans söz konusu olduğunda tüm hisse senetlerinin ilk %12'sine giriyor. IBD Dijital.

Allison Gatlin'i Twitter'da takip edin @İbd_yagmur.

ŞUNLAR DA HOŞUNUZA GİDEBİLİR:

Eli Lilly'nin Alzheimer Hastalığında On Yıldır Gösterdiği Çaba Başarısız Oldu

Dexcom, Önemli Rakip Abbott Laboratuvarları İçin Yeni Bir FDA Onayını Aldı

Alınacak ve İzlenecek Hisse Senetleri: En İyi Halka Arzlar, Büyük ve Küçük Sermayeler, Büyüme Hisse Senetleri

Satın Alma Noktasına Yakın Liderler Listesindeki Hisse Senetlerini Görün

Opsiyon Ticareti: Opsiyonları Kullanmaya Nasıl Başlanır, Risk Nasıl Yönetilir