FDA'nın Düzenleyici Sklerozunu Tedavi Etme Zamanı

Geçen ayın sonlarında, Gıda ve İlaç İdaresi tavsiye COVID-19 aşı üreticileri, virüsün omikron varyantına yönelik güçlendirici atışlar geliştirecek. Düzenleyiciler çekimlerin olacağını umuyor sonbaharda hazır.

Bu, büyük olasılıkla, hızla en çok aktarılan alt değişken olan BA.5'i durdurmak için çok geç olacaktır. baskın gerginlik Amerika Birleşik Devletleri'nde.

Omicron'un neden olmasından bu yana yaklaşık altı ay geçti. Kovid vakaları başak. Yine de FDA, virüsün yeni, daha bulaşıcı bir versiyonunun, virüsün iki yıllık bir versiyonuna dayanan aşıların güncellenmesini önermek için bir vaka ve yeniden enfeksiyon dalgasını tehdit etmesini bekledi. gittikçe daha az benzerlik bugünün dallarına.

Bunların hepsi düzenleyici kurs için eşittir. FDA, COVID-19 krizi boyunca yeterli aciliyet göstermedi ve devam eden maymun çiçeği salgınıyla ilgili hatalarını tekrarlamakla tehdit ediyor. Milletvekillerinin sklerotik kurumu reform etmeleri için uzun zaman geçti.

BA.5 zaten vaka oranlarını gökyüzüne gönderiyor. Ortalama olarak her gün 120,000'den fazla Amerikalı COVID'e yakalanıyor, göre Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine. Ne yazık ki, Los Angeles County ciddi olarak düşünüyor bu ayın sonlarında bir maske talimatını yeniden tanıtıyoruz.

O CDC vaka sayısı Pek çok halka açık test sitesi kapandığından ve çoğu kişi test yapıyorsa, evde test yaptığı için hafife alınmış olabilir.

Orijinal COVID çekimleri, BA.5'in neden olduğu ciddi hastalıkları önlemede hala etkilidir. Ama onlar daha az usta alt varyant, aşılar ve önceki enfeksiyonlar tarafından üretilen bazı antikorlardan kaçabildiğinden, enfeksiyonu önlemede.

Bu yüzden FDA söyledi aşı üreticileri, benzer bir omikron alt varyantı BA.5 ile birlikte atışları BA.4'i hedefleyecek şekilde güncellemek için.

Ancak alt değişkenler hareketli hedeflerdir. BA.4 ve BA.5'in bu baharda vakalarda artışa neden olduğu Güney Afrika'da artış sürdü sadece iki ay. Ulusal Sağlık Enstitüleri'nde klinik araştırma direktörü olan Dr. John Beigel, tahminleri Amerika Birleşik Devletleri'nde vakalar önümüzdeki bir veya iki ay içinde benzer şekilde zirve yapacak.

Bu nedenle, yeni çekimler, piyasaya sürüldüklerinde modası geçmiş olabilir. Pfizer, güncellenmiş dozlarının Ekim ayına kadar hazır olabileceğini söylese de, Moderna yetkilileri söyledi aşıları "büyük ölçekte" Kasım ayına kadar teslim edemeyecekler.

Sorun bilim değil. Düzenleyici durum.

Bilim adamları geçen sonbaharda omicron'u tespit eder etmez, Moderna ve Pfizer, BA.1 varyantını hedeflemek için çekimlerini yeniden formüle etmek için çalışmaya başladı. 200 günden fazla bir süre sonra FDA tanışmamıştı Yeni aşıları tartışmak için.

Ajansın aşı danışmanları nihayet geçen ay bir araya geldiğinde, BA.4 ve BA.5 baskın suşlardı. O zorunlu aşı üreticileri çekimleri için yeni formüller oluşturmak ve döndürmek için.

Danışmanlar, orijinal aşının yeni alt varyantlara karşı azalan etkinliği ve daha yüksek bulaşabilirliği hakkında çok sayıda kanıta sahipti. Ama yine de çekimleri güncelleme konusunda çekinceleri vardı.

Biri, Amerika Birleşik Devletleri'nde dünyanın geri kalanının hemen erişemeyeceği daha iyi aşılar yaratma etiği konusundaki endişelerini dile getirdi. Diğerleri, omicron'a özgü bir aşı alan kişilerin COVID-19'a karşı kendilerini çok "kurşun geçirmez" hissedeceğinden ve gereksiz riskler alabileceğinden endişeleniyor. Bir diğeri, aşıları güncellemek için çok hızlı hareket etmememiz gerektiği konusunda uyardı çünkü güncellemenin ne kadar yardımcı olacağından henüz emin değiliz.

Bu tür bir düşünce, FDA'yı pandemi boyunca eylemsizliğe yöneltti. Etkili aşıları mümkün olan en kısa sürede halka ulaştırmaya odaklanmak yerine, ajans eşitlik, koltuk psikolojisi ve daha fazla veri için doyumsuz bir talep ile ilgili endişelerle bataklığa saplandı.

FDA'nın maymun çiçek hastalığına verdiği yanıt, onun yolunu değiştirdiğine dair hiçbir belirti sunmuyor. İlk vakalar Mayıs ayında Amerika Birleşik Devletleri'nde ortaya çıktı. 15 Temmuz itibariyle, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri 1,800'den fazla vaka.

Hastalığa yakalanma riski taşıyan kişiler, aşılar için yaygara. Yine de bir Danimarka tesisinde yaklaşık iki ay boyunca yaklaşık bir milyon doz çürüdü. FDA, tesisi henüz onaylamadı ve resmi yeşil ışık yakmayı da beklemiyor. Temmuz sonu. Avrupalı ​​düzenleyicileri boşverin deklare geçen yıl tesisin FDA'nın kendi standartlarına uygun olduğunu bildirdi.

Bazı Demokrat milletvekilleri, bürokrasiyi düzene sokacak reformları yürürlüğe koymak yerine, bürokrasiyi daha da fazla bürokrasinin tuzağına düşürmek istiyor. Bir faturaörneğin, FDA'nın hızlandırılmış onay yolunu sekteye uğratacaktır. 250'dan fazla ilaç Hastalara planlanandan yıllar önce ulaşmak için nadir ve ölümcül koşullar için.

Bu tasarı Demokratların siyasi servetlerine pahalıya mal olabilir. Yakın tarihli bir Morning Consult anketi, beş kilit değişken eyaletteki (Arizona, Georgia, Nevada, New Hampshire ve Pennsylvania) seçmenlerin üçte ikisinin hızlandırılmış onayı desteklediğini gösteriyor.

Ara seçimler yaklaşırken, FDA reformu oy pusulasında olmalıdır. Milletvekilleri, teşkilatın sertleşmesini iyileştirecek politikalar geliştirmekle iyi ederler.