Sırt çizgisi
Medicare ve Medicaid Services Merkezleri, birçok tıp uzmanının, ABD'li düzenleyicilerin geçen yıl tartışmalı bir şekilde onayladığı ilacın potansiyel tehlikeler ve kanıtlanmış birkaç fayda ile geldiğini iddia etmesinin ardından, Salı günü Alzheimer ilacı Aduhelm'in klinik deneylere katılan hastalarla kapsamının sınırlandırılmasını önerdi.
21 Mart 2019'da Cambridge, Massachusetts'teki Biogen merkezi.
Getty Images aracılığıyla John Tlumacki/Boston Globe
Ana unsurlar
CMS'nin kararı kesinleşirse, Medicare yalnızca Biogen tarafından üretilen ilacı, CMS tarafından onaylanan veya Ulusal Sağlık Enstitüleri tarafından desteklenen hastane temelli denemelerdeki hastalar için kapsayacak ve aksi takdirde ilacı alabilecek insan sayısını büyük ölçüde azaltacaktır.
CMS'nin Salı günü başlayan 30 günlük yorum döneminin ardından nihai bir karar vermesi bekleniyor.
CMS, kalp pilleri ve koklear implantlar gibi cihazlar da dahil olmak üzere, klinik çalışmalarla sınırlı kapsama alanı için yalnızca 21 başka tedavi belirlemiştir.
Ek olarak, Cleveland Clinic, Johns Hopkins, California Los Angeles Üniversitesi ve Michigan Üniversitesi gibi hastaneler, ilacın etkinliğine dair kanıt eksikliğini öne sürerek hastalara Aduhelm sunmamaya karar verdiler.
Bir Biogen sözcüsü, şirketin, FDA'nın hızlandırılmış onayı verilen diğer tedaviler gibi ilacı hastalar için erişilebilir hale getirmeye yardımcı olması için CMS'yi teşvik edeceğini ve CMS'nin önerdiği kapsamı sınırlama kararının "Alzheimer hastalığıyla yaşayan insanların günlük yükünü reddettiğini" söyledi.
Anahtar Arka Plan
"Önemli, birinci sınıf" bir tedavi olarak faturalandırılan Aduhelm, Haziran ayında Gıda ve İlaç Dairesi tarafından onaylandı. O ayın ilerleyen saatlerinde, iki kongre komitesi FDA'nın ilaca yönelik onay süreci hakkında soruşturma başlattı ve milletvekilleri, FDA'nın, ajansın kendi Çevresel ve Merkezi Sinir Sistemi İlaçları Danışma Komitesi üyeleri de dahil olmak üzere uzmanların endişelerini görmezden geldiğini savundu. Bu komitenin üç üyesi FDA'nın onayını takiben istifa etti. Geçen yıl yapılan bir açıklamada, 18 demans araştırmacısı ve diğer uzmanlar, FDA'nın ilacın düşme ve beyin kanaması gibi potansiyel olarak tehlikeli yan etkileri dengeleyecek anlamlı faydaları olduğunu göstermediğini savundu. FDA ayrıca Aduhelm'i ele alış biçimine ilişkin bir iç inceleme başlattı. Stat, Biogen'in başlangıçta 10,000'in sonunda 2021 hastanın ilacı alacağını tahmin etmesine rağmen, Eylül ayına kadar sadece yaklaşık 100 hastanın ilacı aldığını bildirdi.
Önemli Alıntı
Eski CMS başkanı Sean R. Tunis, "Bu oldukça benzersiz bir durum" dedi. Washington Post. "Hem süreç hem de içerik açısından bu kadar kapsamlı bir şekilde sorgulanan çok fazla FDA kararı olmamıştır.".
Büyük sayı
28,200 dolar. Biogen'in bir yıllık Aduhelm için aldığı ücret bu kadar. Başlangıçta, ilaç yıllık 56,000 dolarlık bir fiyat etiketi taşıyordu.
Karşı
Savunuculuk grubu UsAgainstAlzheimer'ın geçen hafta CMS'yi, FDA ilacı güvenli ve etkili ilan ettiği için Aduhelm'i olabildiğince geniş bir şekilde kapsamaya çağırdı. UsAgainstAlzheimer'ın başkanı George Vradenburg, CMS'nin ya Aduhelm'i kapsaması ya da "Alzheimer hastalarına ve sevdiklerine kendi başlarına olduklarını söylemesi gerektiğini" söyledi.
Daha fazla Okuma
"Medicare, Aduhelm'i Yalnızca Klinik Araştırmalardaki Hastalar İçin Kapsamayı Öneriyor" (New York Times)
"Medicare, tartışmalı, pahalı Alzheimer ilacı Aduhelm'e klinik deneylerdeki hastaların erişimini kısıtlamayı planlıyor" (Stat)
Kaynak: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/