Moderna'nın gençler için Covid aşısı, düzenleyiciler kalp iltihabı riskini gözden geçirirken tamam bekliyor

Gıda ve İlaç İdaresi, çoğunlukla şirket veya Pfizer aşısı olan genç erkekleri etkileyen nadir fakat ciddi bir kalp iltihabı türü riskini gözden geçirdiğinden, Moderna'nın gençler için Kovid-19 aşısının ruhsatı aylardır askıya alınmıştı.

Moderna, Haziran ayında 12 ila 17 yaş arası çocuklara yönelik Kovid aşısının acil onayı için başvurdu ancak FDA Ekim ayında şirkete çocuklara yönelik aşı incelemesinin Ocak ayından önce tamamlanmayacağını söyledi.

Ajans, her iki şirketin aşılarında da kullanılan mRNA teknolojisine dayalı aşılarda miyokardit riskini incelemek için daha fazla zamana ihtiyaç olduğunu söyledi. FDA, Çarşamba günü CNBC'ye yaptığı açıklamada, incelemeyi mümkün olduğu kadar hızlı yürüttüğünü ancak değerlendirmenin ne kadar süreceğini tahmin edemediğini söyledi. Ajans, incelemenin aşının faydalarının ergenlerdeki risklerden daha ağır basmasını sağlamayı amaçladığını söyledi.

Messenger RNA veya mRNA aşıları, birine virüs bulaştığında bağışıklık tepkisini tetikleyen bir proteinin nasıl yapılacağını hücrelere öğretmek için genetik kod kullanıyor. Johnson ve Johnson'ınki gibi geleneksel aşılar, mikropları vücudumuza etkisiz hale getiriyor.

FDA, Pazartesi günü Moderna'nın yetişkinlere yönelik iki dozluk aşısı için tam onay verdi ve Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinin de yakın zamanda nihai onayını vermesi bekleniyor. Aşı uzmanlarından oluşan komite, gençler ve yetişkinlerde miyokardit hakkındaki en son verileri gözden geçirmek için Cuma günü toplanıyor.

Moderna, ekim ayında FDA'dan 6 ila 11 yaş arasındaki çocuklara yönelik aşı için izin vermesini, gençlere yönelik aşıya yeşil ışık gelene kadar bekleyeceğini söyledi. Şirket, 2 ila 5 yaş arası çocuklara yönelik aşısına ilişkin verileri Mart ayında yayınlamayı planlıyor.

Ulusal Kalp Akciğer ve Kan Enstitüsüne göre miyokardit, ciddi sağlık sorunlarına yol açabilecek kalp kası iltihabıdır. Miyokarditin en sık nedeni viral enfeksiyonlardır. Sağlık ve İnsani Hizmetler Bakanlığı'na göre, insanların Kovid nedeniyle miyokardit geliştirme olasılığı aşılara kıyasla çok daha yüksek ve kalbe yönelik risk daha ciddi olabilir.

Nature Reviews Cardiology'de yakın zamanda yayınlanan bir makaleye göre, Kovid kaynaklı miyokardit riski, aşılama sonrasında hastalığın gelişmesinden 100 kat daha yüksek. Çalışmaya göre Kovid kaynaklı miyokarditten ölme riski yüzde 20 ile yüzde 70 arasındayken, aşıya bağlı miyokarditten ölüm riski yüzde 1'den az.

CDC'nin bağımsız aşı uzmanları komitesinin eski başkanı Dr. Jose Romero, aşılamayla ilişkili miyokarditin genellikle hafif olduğunu ve hızla düzeldiğini söyledi.

Arkansas'ta sağlık bakanı olarak görev yapan Romero, "Covid'e bağlı miyokarditte ise durum daha şiddetli, daha uzun sürüyor ve ölüm oranı önemli olabiliyor" dedi.

Çocukların Kovid'e yakalandıktan sonra MIS-C olarak bilinen çoklu sistem inflamatuar sendromundan muzdarip olma olasılığı, aşının neden olduğu miyokarditten daha fazladır. Pandemi başladığından bu yana 6,000'den fazla çocukta MIS-C gelişti. MIS-C sıklıkla kalbi etkiler ve miyokardit ve diğer kardiyak komplikasyonlara yol açabilir. CDC'ye göre MIS-C'den en az 55 çocuk öldü.

Atlanta Çocuk Sağlığı Merkezi'nde pediatrik kardiyolog Dr. Matthew Oster, MIS-C'nin çok daha yaygın olduğunu ve çocukların aşılamadan sonra miyokarditten çok daha fazla hastalandığını söyledi. Oster, Atlanta Çocukları Derneği'ne, MIS-C ile kabul edilen 13'den fazla çocuğa kıyasla, aşıdan sonra 400 çocuğun miyokardit ile başvurduğunu söyledi.

Çocukların Kardiyak Sonuçları Araştırma Programı direktörü Oster, MIS-C ile kabul edilen çocuklar hakkında şunları söyledi: "Yarıdan fazlasında yoğun bakımda kalmayı gerektiren vakalar var." "Yarıdan fazlasında yoğun bakımda kalmayı gerektiren hastalarımız var. Bu, aşılamadan kaynaklanan miyokarditten çok daha yaygın ve çok daha şiddetlidir."

Moderna'nın ergenlere yönelik aşısı sonbaharda daha yakından incelendi. Avrupa İlaç Ajansı'na göre, Fransız ve İskandinav araştırmalarının her ikisi de, ergen ve genç yetişkin erkeklerde Moderna aşısının ikinci dozundan sonra Pfizer aşısına kıyasla miyokardit görülme sıklığının arttığını buldu. Ancak Avrupa Birliği'nin en büyük ilaç kurumu, miyokarditin bir yan etki olarak nadir görülmesi nedeniyle her iki aşının da faydasının risklerinden daha ağır bastığını söyledi. İsveç ve diğer kuzey Avrupa ülkeleri Ekim ayında Moderna aşılarının gençlere yönelik kullanımını kısıtlamıştı. Kanada da daha yüksek bir risk tespit etti.

Moderna, Ekim ayında şirketin 18 yaşından küçük kişilerde miyokardit riskinde artış gözlemlemediğini söyledi. Ancak şirket, dış veriler üzerinde kendi incelemesini yürüttüğünü ve ajansın değerlendirmesini desteklemek için FDA ile yakın işbirliği içinde çalışmaya kararlı olduğunu söyledi. Romero, FDA'nın herhangi bir karar vermeden önce beklemek ve mümkün olduğunca fazla veri toplamak için doğru çağrıyı yaptığını söyledi.

Moderna, Haziran başında FDA'dan aşıya uygunluk yaşını 12 ila 17 yaş arasındaki gençlere indirmesini istediğinde, CDCn, Pfizer aşısı olan genç erkeklerde miyokardit raporları almaya başladı. CDC, Mayıs ayında 12 ila 15 yaş arası çocuklara Pfizer aşısını önermişti. Pfizer ve Moderna'nın aşıları mRNA teknolojisini kullanıyor.

CDC'nin haziran ayında toplanan bağımsız aşı uzmanları komitesi, miyokardit ile mRNA aşıları arasında bir bağlantı buldu. Ancak aşıların faydalarının nadir görülen risklerden daha ağır bastığı sonucuna vardılar ve 12-15 yaş arası çocuklara aşı yapılması tavsiyesini yinelediler. -yaşlının Pfizer aşısını yaptırması gerekiyor.

O dönemde komiteye başkanlık eden Romero, Pfizer aşısının önemli sayıda enfeksiyonu, hastaneye yatışı ve yoğun bakıma kabulü önlediğinin açık olduğunu, ancak miyokardit riskinin nispeten düşük olduğunu söyledi.

CDC'ye göre miyokardit normalde mRNA aşısının ikinci dozunu aldıktan sonraki bir hafta içinde ortaya çıkar. Hastaların bildirdiği semptomlar arasında göğüs ağrısı, nefes darlığı ve kalp çarpıntısı hissi yer alıyor.

Amerikan Tabipler Birliği Dergisi'nde yakın zamanda yayınlanan bir araştırma, aşılama sonrasında miyokardit gelişen 96 yaşın altındaki 800'den fazla vakanın %30'sının hastaneye kaldırıldığını, ancak bunların büyük çoğunluğunun iyileşerek taburcu edildiğini ortaya çıkardı. Veriler, Aralık 1,626'den Ağustos'a kadar CDC ve FDA veri tabanına bildirilen 2020 miyokardit vakasına dayanmaktadır.

Araştırmanın yazarlarından biri olan Oster, hastanede kalış süresinin kısa olduğunu ve çocukların genellikle sadece ağrı kesici ilaç aldıktan sonra iyileştiğini söyledi.

"Kalbinin tamamen iyileşdiğinden emin olmak için bu hastalığa sahip olanlara birkaç ay boyunca ağır fiziksel aktivitelerden kaçınmalarını öneriyoruz, ancak gördüğümüz şey şu ki insanlar iyileşiyor ve şu ana kadar durum iyiye gidiyor." uzun vadeli sonuçlar iyi görünüyordu" dedi Oster.

Çalışmaya göre, 16 ila 17 yaş arasındaki genç erkekler, Pfizer aşısının ikinci dozundan sonra en yüksek miyokardit oranlarını (uygulanan 106 milyon aşı başına yaklaşık 1) bildirirken, 12 ila 15 yaş arası erkek çocuklar uygulanan milyon doz başına 71 vaka bildirdi. Oster, geleneksel miyokarditin de genç erkeklerde daha yüksek olduğunu söyledi.

Araştırmacılar hala aşılamadan sonra miyokarditi neyin tetiklediğini araştırıyor ve birçok bilim adamı testosteronun bir rol oynayabileceğini teorileştiriyor. Pfizer ve Moderna'nın her ikisi de iki dozluk aşı olmasına rağmen, Pfizer'in 30 yaşın üzerindeki herkes için kullandığı 12 mikrogramlık dozaj, Moderna'nın ergenler için kullandığı 100 mikrogramlık dozajdan daha düşük. Ancak Romero, iki mRNA aşısının dozajına dayalı olarak sonuca varılmaması konusunda uyarıda bulundu çünkü bunlar arasında başka farklılıklar da var. Örneğin mRNA materyalini hücrelere iletmek için farklı yağ kabarcıkları kullanıyorlar ve hücreler daha sonra virüse karşı koruma sağlayacak bir bağışıklık tepkisini tetikleyen proteinleri üretmeye başlıyorlar.

Amerikan Pediatri Akademisi'nin bulaşıcı hastalıklarla ilgili komitesinin başkan yardımcısı Dr. Sean O'Leary, ebeveynlerin, araba kullanmak gibi her gün aldıkları kararların, çocuklarında aşı sonrasında miyokardit gelişmesi riskinin daha yüksek olduğunu bilmeleri gerektiğini söyledi. Ve Kovid'den kaynaklanan hastalık riskinin aşı riskinden çok daha yüksek olduğunu söyledi.