Myovant Sciences, ek bir yeni ilaç hakkında güncelleme sağlıyor

Myovant Bilimleri (NYSE: MYOV) ve Pfizer (New York Borsası: PFE) endometriozis ile bağlantılı şiddetli ila orta dereceli ağrıyı yönetmek için tasarlanmış MYFEMBREE için bir sNDA için bir güncelleme duyurdu.

Bu yeni başvurunun devam eden incelemesine göre, FDA, pazarlama sonrası ve/veya etiketleme gerekliliklerine ilişkin görüşmeleri engelleyen bazı eksiklikler tespit ettiğini bildirmiştir. Bu inceleme 6 Nisan 2022 tarihinde yapılmıştır.

Hızlı haberler, önemli ipuçları ve pazar analizi mi arıyorsunuz?

Invezz haber bültenine bugün kaydolun.

İlaçla ilgili ayrıntılar 

Pfizer ve Myovant, bu yeni ilaç uygulamasıyla sonraki adımları belirlemek için FDA ile yakın bir şekilde çalışmaya devam edecek.

MYFEMBREE, menopoz öncesi dönemdeki kadınlarda uterus fibroidlerine bağlı ağır adet kanamasını tedavi etmek için FDA'nın onayladığı ilk tek uygulamalı oral tedavidir. Tedavinin tamamı iki yıl sürecek. Yeni ilaç uygulaması, yumurtalıklar tarafından üretilen östrojen miktarını azaltmaya yardımcı olan relugolix içerir.

Ayrıca, kemik kaybını azaltmaya yardımcı olabilecek bir östrojen olan estradiol ve östrojen alan ve rahmi olan kadınlar için gerekli olan bir progestin olan noretindron içerir.

İlaç, tromboembolik, venöz trombotik, arteriyel bozukluk, osteoporoz veya diğer hormona duyarlı malignitelere yüksek oranda yatkın kadınlarda çelişkilidir. Ayrıca, sigara içen veya kontrol edilemeyen hipertansiyon atakları olan 35 yaş üstü kadınlar için de çelişkilidir.

İlaçla ilgili uyarılar ve önlemler

MYFEMBREE bazı hastalarda kemik yoğunluğunda azalmaya neden olabilir. Hasta ilacı ne kadar süreyle kullandığına bağlı olarak daha da fazla kemik kaybı yaşayabilir ve bazen bunun etkileri tedaviyi bıraktıktan sonra bile geri dönüşü olmayabilir.

İlacı kullanmadan önce, osteoporoza yatkın veya travmatik kırık öyküsü düşük olan kişilerde hem riskleri hem de faydaları göz önünde bulundurmanız gerekir.

Ayrıca, depresyon semptomları veya şiddetli duygudurum değişiklikleri olan hastalar bu yeni ilaç uygulamasını kullanmaktan kaçınmak isteyebilirler. Bu durumlarda riskler bazen faydalardan daha ağır basabilir.