Hastalar Leqembi için yılda 26,500 $'a kadar ödeme yapacak

Erken Alzheimer hastalığı olan birkaç yaşlı, yüksek maliyeti ve Medicare tarafından çok sınırlı kapsamı nedeniyle yeni Leqembi tedavisine erişebilecek.

Gıda ve İlaç Dairesi Cuma günü hızlandırılmış onay verildi tedavi göründükten sonra Biogen ve Eisai'nin monoklonal antikoruna ilerlemeyi mütevazı bir şekilde yavaşlatmak hafif kognitif bozukluğu olan klinik deney katılımcılarında Alzheimer hastalığı.

ilgili yatırım haberleri

İlacın geliştirilmesine öncülük eden Japon ilaç şirketi Eisai, şunları söyledi: Leqembi yılda tahmini 26,500$'a mal olacak, ancak tam fiyat etiketi hastaya göre değişecektir.

Tedavi için uygun olan yaşlıların çoğu, Medicare'in kapsamı federal hükümet tarafından onaylanan araştırmalara katılan kişilerle sınırlı olduğu için cebinden ödemek zorunda kalacak.

Kaiser Family Foundation'ın Medicare politika programının yönetici direktörü Tricia Neuman'a göre, Medicare alıcılarının yıllık medyan geliri yaklaşık 30,000 dolar.

Neuman, "Medicare kapsamı olmadan, bu ilaç neredeyse karşılanamaz" dedi. "Medicare kapsamı olsa bile, yararlanıcılar yine de %20 madeni para sigortasından sorumlu olacak ve bu önemsiz bir miktar değil."

Eisai'nin Leqembi lansman fiyatı, ilaç fiyatlarını faydalarına göre analiz eden kar amacı gütmeyen bir kuruluş olan Clinical and Economic Review Enstitüsü'nün bağımsız tahmininden daha yüksek geldi.

ICER, bir taslak raporda, ilacın hastalar için yılda 8,500 ila 20,600 dolar arasında değişen bir fiyata uygun maliyetli olacağını buldu.

Kaba tahminler, Alzheimer hastalığına bağlı hafif bilişsel bozukluktan muzdarip 65 yaş ve üstü insanların sayısını yaklaşık 5 milyon olarak gösteriyor. Alzheimer Derneği'ne göre

Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezleri Nisan ayında kısıtlı kapsama alanı FDA'nın hızlandırılmış yolu kullanılarak piyasaya sürülen bütün bir deneysel Alzheimer ilaçları sınıfı için.

CMS bu kararı, yine Biogen ve Eisai tarafından geliştirilen Aduhelm'in Haziran 2021'de FDA'nın tartışmalı erken onayının ardından ortaya çıkan güvenlik ve etkililik endişeleri nedeniyle verdi. Aduhelm ve Leqembi gibi ilaçlar beyin şişmesine ve kanamasına neden olabilir.

Meclisteki milletvekilleri tarafından yapılan bir soruşturma, Aduhelm için FDA onay sürecinin "usulsüzlüklerle dolu" olduğu sonucuna vardı. FDA, mevcut verilerin net bir klinik fayda göstermediğini bulan bağımsız uzman panelinin muhalefetine rağmen tedaviyi onayladı.

CMS kapsama sınırlamaları, Alzheimer hastalığı olan hastalarda beyin bölgelerinde bir plak oluşturan amiloid adı verilen bir proteini hedefleyen monoklonal antikorlar için geçerlidir.

CMS Cuma günü, ajans mevcut bilgileri incelemesine ve incelemenin sonuçlarına göre kapsamı yeniden gözden geçirmesine rağmen, kapsam sınırlamalarının şu anda Leqembi için geçerli olduğunu söyledi.

Neuman, "Alzheimer hastalığı ile ilgili hafif bilişsel bozukluğu olup olmadığına bağlı olarak potansiyel olarak uygun olan kişiler için bile yaygın olarak bulunmayacak" dedi.

Alzheimer Derneği başkanı Dr. Joanne Pike, Cuma günü yaptığı açıklamada kapsama sınırlamalarını "benzeri görülmemiş ve yanlış" olarak nitelendirdi. Pike, CMS'nin mevcut kanıtları incelemeden aylar önce Leqembi'yi kapsamadığını söyledi.

Pike, "CMS bunu daha önce hiçbir ilaç için yapmadı ve açıkça zararlı ve Alzheimer hastaları için haksızlık" dedi. "Bu tedaviye ve sınıfındaki diğerlerine erişim ve kapsama olmadan, insanlar günler, haftalar, aylar - anılar, beceriler ve bağımsızlık kaybediyorlar. Zaman kaybediyorlar.”

Bir ajanstan yapılan açıklamaya göre, tedavi geleneksel süreç kapsamında tam FDA onayı alırsa CMS, Leqembi için daha geniş bir kapsama alanı sağlamayı planlıyor. Ama bunun olup olmayacağı veya ne zaman olacağı belli değil. Eisai Cuma günü FDA'ya başvuruda bulundu Leqembi'nin tam onayı için.

FDA'nın hızlandırılmış onay programı, daha iyi seçenekleri olmayan ciddi hastalıkları olan hastalar için ilaçları daha hızlı piyasaya sürmek üzere tasarlanmıştır. İlaç şirketleri klinik denemelere devam ediyor ve veriler klinik bir faydayı doğrularsa FDA tam onay veriyor.

Denemeler klinik bir faydayı doğrulamazsa, FDA ilacı piyasadan kaldırabilir. Neuman, Medicare için risklerin yüksek olduğunu ve CMS'nin Leqembi'nin güvenliği ve etkinliği hakkında daha fazla veri bulunana kadar temkinli bir yaklaşım izlediğini söyledi.

New England Journal of Medicine'de yayınlanan klinik çalışma verileri, Leqembi alan kişiler için katılımcıların bilişsel gerilemesinin 27 ay boyunca %18 daha yavaş olduğunu buldu.

Ancak ilacı alanların %14'ü, tedavi almayanların ise %11'i ciddi yan etkiler yaşadı.

Neuman, Alzheimer'lı insanların ihtiyaçlarını karşılamanın bir yolunu bulmanın "büyük bir ulusal zorluk" olduğunu söyledi. Hastalığın tedavisinin bulunmadığını ve piyasada bulunan ilaçların etkisinin sınırlı olduğunu söyledi. Leqembi, hastalığın en azından yavaşlatılabileceğine dair umutları artırdı.

Neuman, "Aileler, görünürde tedavisi olmayan Alzheimer'ın etkileriyle mücadele ediyor" dedi. "Yani, Alzheimer hastalığına sahip oldukları için bilişsel olarak gerilemeye başlayan aile üyeleri üzerinde anlamlı bir etkiye sahip olabilecek herhangi bir ilaca yönelik çok fazla bastırılmış talep var."