Çin İlaç Pazarında En Düşüş Yarışı, Amerika Birleşik Devletleri'nde Pazarlama İhtiyacını Güçlendiriyor

Çin hükümeti yıllardır, küresel lider olma potansiyeli gösteren yerli firmaların büyütülmesi için doğrudan sübvansiyonlar yoluyla gelişen ilaç endüstrisini sübvanse etti. Tahminler, kamu fonlarının toplam sanayi yatırımının yüzde 25'ini oluşturduğu ve devlet kalkınma bankalarının bu hibeleri düşük faizli kredilerle desteklediği yönünde. Başlangıçta ABD'de geliştirilen etkili bir politika aracı olan araştırma ve geliştirmeye yatırım için vergi kredileri, şimdi Çin'de birkaç kat daha cömert.

Çin sübvansiyonlarının etkisi, COVID pandemisinden önce Çin'de gelişmekte olan biyoteknoloji şirketlerine yaptığım birden fazla gezi sırasında belirgindi. Bazı Çinli biyoteknoloji şirketleri, klinik deneylere başlamadan önce bile kendi pahalı üretim tesislerini kurdular; bu, ticari ilaçların bile sıklıkla üçüncü şahıslar tarafından üretildiği dünyanın geri kalanında nadir görülen bir durumdur. Konut satışlarının düşmeye devam ettiği ve müteahhitlerin projeleri tamamlamak için sermayelerinin tükenmeye devam ettiği Çin konut emlak piyasasının mevcut durumuna benzer şekilde, bu üretim tesislerinin çoğu, Çin ilaç pazarının sağlamlığına ilişkin yanlış beklentilere ilişkin yetersiz referanslar olarak kalmaya devam ediyor. .

Şaşırtıcı olmayan bir şekilde, bu yeni kurulan şirketler, şu anda ABD'den sonra dünyanın en büyük ikinci pazarı olan Çin ilaç pazarına erişime dayalı sağlam kar beklentilerine sahipti. Beklenti, ilaç fiyatları daha düşük olabilirken, 1.4 milyar Çin nüfusunun (ABD'dekinden yaklaşık beş kat daha büyük) daha düşük kar marjlarını telafi edecek daha büyük satış hacmine izin vermesiydi. Ancak Çin'deki dinamik, ABD'dekilere kıyasla sınırlı kâr marjlarından biri haline geldi. Çinli ilaç şirketleri o zamandan beri pazarlama stratejilerini yeniden ayarlamak zorunda kaldılar.

Hiçbir ulusal kurumun ilaç fiyatlarını sınırlamadığı ABD'nin aksine, Çin'in Ulusal Geri Ödemeli İlaç Listesi (NRDL) ilaç fiyatlarını belirler. Cepten/hasta yardım programları tipik olarak Çinli ilaç üreticileri tarafından kullanılan ilk geri ödeme yolları olmuş ve varlıklı hastalar tarafından ödenen büyük bir fırsat sunsa da, NRDL'ye dahil olmak, ürünlerin ulusal düzeyde tamamen veya kısmen geri ödeneceği anlamına gelir. ve genel olarak, Çinli hastaların çoğunu tedavi eden devlet hastanelerinden reçete edilen tek ürünlerdir.

Bir yandan NRDL, Çinli ilaç şirketlerine fayda sağlıyor. Yerli ve yabancı ilaçların benzer bir mekanizmayı hedef alması durumunda yerli markaları korur. Örneğin, NRDL, BeiGene's Baize'an®, Shanghai Junshi Biosciences gibi yerel kontrol noktası inhibitörlerinin onayını takiben Opdivo® (Bristol-Myers Squibb tarafından pazarlanmaktadır) ve Keytruda® (Merk Sharp ve Dohme tarafından pazarlanmaktadır) gibi ithal edilen küresel gişe rekorları kıran kontrol noktası inhibitörlerini hariç tutmuştur. ' Tuoyi® ve Jiangsu Hengrui Medicine'den AiRuiKa®.

Bununla birlikte, NRDL fiyatlandırma baskıları şiddetlidir ve indirimler, ilacın Çin'deki cepten maliyetine kıyasla tipik olarak %50-70'dir (bu, ABD toptan satış fiyatına kıyasla zaten büyük bir indirimi temsil etmektedir). Örneğin, 2019'da, o sırada Çin'de bulunan en ucuz kontrol noktası inhibitörü olan Tuoyi, hasta yardım programlarından sonra yılda yaklaşık 15,000 ABD Dolarına, o sırada Çin'de Keytruda için yaklaşık 45,000 ABD Dolarına mal oldu. Mevcut NRDL Tuoyi fiyatı daha da düşük¹. Bunu Keytruda'nın ABD'deki yıllık maliyetiyle karşılaştırın.

ABD'deki tipik markalı onkoloji ilaçları yaklaşık %80 kar marjına sahiptir. Bu nedenle, ilacı üretmenin ve pazarlamanın hâlâ önemli bir maliyeti olsa da, Keytruda gibi bir ilaç, büyük ölçüde ABD gelirlerine dayalı olarak tüm zamanların en karlı ilaçlarından biri haline geldi. Bununla birlikte, Çin'deki kontrol noktası inhibitörlerinin, satış hacminden bağımsız olarak, hasta başına 15,000 ABD Doları veya daha düşük yıllık geri ödeme ile bu başarının birazını bile nasıl elde edeceğini hayal etmek zor - üretim ve pazarlamanın önemli maliyeti göz önüne alındığında, marjlar çok küçük.

NRDL'den cezai geri ödemeleri hesaba katmak zorunda kalan Çinli ilaç şirketleri için bir çözüm, ABD pazarına girmek. Bununla birlikte, Çin kontrol noktası inhibitörlerinin onaylanmasının temeli olan klinik denemelerin neredeyse sadece Çinli hastaları kaydettiği ve FDA'nın Çin kaynaklı verilerin ABD pazarına erişime izin vermek için yetersiz olduğunu açıkça belirttiği için bu sorunlu olmuştur. Bunun yerine, ABD'de onaylanan bir ilaç, ABD nüfus demografisini temsil eden bir popülasyonda incelenmiş olmalıdır. Bugünlerde bir kontrol noktası inhibitörü için bunu yapmak zor: Keytruda'nın ilk onayları için kullandığı, kemoterapiye bir kontrol noktası inhibitörü ekleyen ve tek başına kemoterapiye kıyasla çalışma tasarımları artık ABD'de etik değil, çünkü Keytruda ve diğer kontrol noktası inhibitörleri bir standart. En yaygın kanser türleri için bakım. Klinik bir araştırmanın kontrol kolu da dahil olmak üzere, hastaların bu kontrol noktası inhibitörlerine erişiminin engellenmesi, hatalı uygulama olarak değerlendirilecektir. ABD'deki hastaları içeren onay için sunulan birkaç Çin kontrol noktası inhibitörü, bu nedenle, sınırlı pazar potansiyeline sahip çok nadir kanserlere (örneğin, nazofarenks kanseri) odaklanmıştır.

Tüm bunlar, Çin'in hızla büyüyen – dünyanın ikinci büyük pazarı – ilaç pazarına erken erişimin hiçbir şekilde sağlıklı kârlara dönüşmediğini gösteriyor. Geleceğe bakıldığında, evde yetiştirilen tedavilerin hızla onaylanması sayesinde, Çin'deki yerel uyuşturucu rekabetinin hızla artması bekleniyor. Ancak, benzersiz etki mekanizmalarına sahip olmadıkça yeni ilaçlar Çin'de onaylanabilse de, yerel geri ödeme açısından dibe doğru bir yarışa katılabilir. Bu nedenle, Çinli ilaç şirketlerinin, ABD'li hastalar ve ödeyiciler tarafından arzu edilen özelliklere sahip ilaçlara odaklanmayı gerektirecek olan ABD ortaklarıyla işbirlikleri sürdürme yönündeki artan eğilim.