ABD'li bilim adamları 40,000 yüksek bahisli, 1.2 milyar dolarlık Kurtarma çalışmasına kaydolacak

Ulusal Sağlık Enstitüleri, hastaları rahatsız eden ve doktorları şaşırtan, görünüşte ilgisiz ve bazen zayıflatıcı çok sayıda semptom hakkında kesin cevaplar bulmak için yüksek riskli bir çabayla uzun süreli Covid'i anlamak için dünyanın en büyük araştırmalarından birini başlatıyor.

1.15 milyar dolarlık vergi mükellefi tarafından finanse edilen Recover adlı çalışma, bu yılın sonuna kadar yaklaşık 40,000 kişinin kayıt olmasını hedefliyor. Bu katılımcıları dört yıl boyunca takip edecek ve Covid'li insanları hiç yaşamamış kişilerle karşılaştıracak., tüm uzun vadeli semptomları tanımlamak ve virüsün bunlara nasıl neden olduğunu bulmak amacıyla. Hasta Liderliğindeki Araştırma İşbirliği, 200 organ sisteminde 10'den fazla uzun Covid semptomu olduğunu söyledi. Geçen yıl The Lancet'te yayınlanan çalışma.

Bu büyük bir girişim ve beklentiler yüksek. Çalışmanın bütçesinin büyüklüğü, genişliği, derinliği ve kapsamı bilimsel çalışmalarda nadiren görülmektedir.

Çalışmanın sonuçları, Kovid-19'a yakalandıktan aylar sonra hasta kalan hastalar için teşhis testleri geliştirmede ve tedavi bulmada çok önemli bir rol oynayabilir. Bilim adamları virüsle ilişkili çeşitli uzun vadeli hastalıkların klinik tanımlarını üretebilirse, hastalar sağlık sigortacılarını tedavilerini karşılamaya ikna etmeye çalışırken ve sakatlık taleplerinin onaylanmasını sağlarken daha sağlam bir zeminde duracaklar.

Recover'ın yönetim kurulunda görev yapan Dr. Walter Koroshetz, çalışmanın uzun süreli Covid'i mümkün olan her açıdan araştırmak ve kesin cevaplar vermek için tasarlandığını söyledi. Ancak Koroshetz, bu büyüklükteki bir çalışmanın bile bu kadar iddialı hedeflere ulaşmada büyük zorluklarla karşılaşacağını kabul etti.

“Bunun kolay bir cevap olmadığından endişeleniyorum. Ulusal Nörolojik Bozukluklar ve İnme Enstitüsü müdürü Koroshetz, kronik yorgunluk sendromuna yol açan enfeksiyon sonrası kalıcı semptomlar kimsenin açıklamalarına meydan okudu” ​​dedi.

New York Üniversitesi Langone'daki merkez merkezinde Recover çalışmasının ülke çapında yaygınlaştırılmasını koordine eden Dr. Stuart Katz'a göre, Recover araştırması Eylül ayına kadar 17,000'den fazla yetişkinin ve yıl sonuna kadar 20,000'den fazla çocuğun kaydını tamamlamayı hedefliyor. Sağlık. Çalışma, ABD genelinde 30'dan fazla üniversite ve tıp kurumunda araştırma ekiplerine sahip olacak.

Katz'a göre, bu hafta itibariyle, yaklaşık 5,317 kişilik toplam nüfusun yaklaşık %269'ini bir araya getiren 15 yetişkin ve 40,000 çocuk kayıt altına alındı. konjestif kalp yetmezliğini inceleyen bir kardiyolog. Katz, Aralık 2020'de Covid'e yakalandı ve yaklaşık bir yıl boyunca semptomlar yaşadı.

Ulusal Kalp Akciğer ve Kan Enstitüsü müdürü Dr. Gary Gibbons'a göre, Ulusal Sağlık Enstitüleri de önümüzdeki aylarda olası tedaviler üzerine bir "klinik deneyler paketi" başlatmayı planlıyor. Gibbons, NIH'nin ilaç endüstrisi ile antivirallerin ve diğer müdahalelerin uzun süreli Covid'i önleyip önleyemeyeceği veya tedavi edip edemeyeceği konusunda aktif görüşmelerde bulunduğunu söyledi.

Gibbons, "Bunlar, onay için FDA'dan önce gidebilecek acenteleri olan şirketlerle keşif amaçlıdır." Dedi. “Bu alanda hem kamu-özel sektör işbirliğine ilgi var ve önümüzdeki birkaç ay içinde bir şeylerin ortaya çıkacağından çok umutluyuz.”

Ancak Gibbons, sorunun kapsamı ve karmaşıklığı göz önüne alındığında, NIH'nin muhtemelen Kongre'den daha fazla finansmana ihtiyaç duyacağını söyledi.

Gibbons, "Uzun süreli Covid hastalarının hak ettiği klinik araştırma portföyünü gerçekten tam olarak yapmayı umuyoruz, muhtemelen Kongre'nin verdiği ilk tahsisat 1.15 milyar doları aşacak." Dedi.

Halk, stenografi için uzun Covid'i kullanırken, bilimsel adı, Covid'in akut sonrası sekeli veya PASC'dir. Araştırmacılar, bunun tek bir hastalık değil, birçok organ sistemini etkileyen birkaç farklı hastalık olduğuna inanıyor.

Bilim adamları, virüsün ilk enfeksiyondan aylar sonra devam edebilen bu kadar geniş bir semptom yelpazesini nasıl tetiklediğini, bu semptomların bazılarının neden bazı hastalarda ortaya çıkıp diğerlerinde ortaya çıkmadığını veya bunları geliştirmek için risk faktörlerinin tam olarak ne olduğunu hala bilmiyorlar.

New York'taki Mount Sinai Sağlık Sisteminde fizyoterapist ve rehabilitasyon inovasyonu direktörü David Putrino, "Herkesin bağışıklık sistemi farklıdır, bu nedenle herkes yeni bir virüse farklı şekilde tepki verecek" dedi. Putrino, 2020'de pandeminin ilk günlerinden bu yana uzun süredir Covid hastalarının tedavisine yardımcı oldu. Mount Sinai'deki Icahn Tıp Okulu, Recover'a katılan kurumlardan biridir.

Putrino, Sina Dağı'na tedavi için gelen birçok hastanın, konuşma akıcılığı ile mücadele ettikleri ve hayatın günlük zorluklarıyla başa çıkmak için planlar yaptıkları, yaygın olarak beyin sisi olarak adlandırılan travmatik beyin yaralanmalarına benzer bilişsel bozukluklardan muzdarip olduklarını söyledi. Ayrıca sıklıkla anormal kalp atışı, karıncalanma hissi, ağrılı kramplar ve endişe duyguları olabilir.

Herhangi bir fiziksel veya zihinsel efor bu semptomları kötüleştirir. Putrino, bunun sonucunda Sina Dağı'ndaki uzun süreli Covid hastalarının yaklaşık %60'ının işlerine devam etmek için mücadele ettiğini söyledi. Ya tam zamanlı çalışmadan yarı zamanlı çalışmaya geçmek zorunda kaldılar, erken emekli oldular ya da işsiz kaldılar. Hastaların neredeyse tamamı semptomları nedeniyle yaşam kalitelerinde bozulma olduğunu bildirdi.

Ülkenin sağlık kurumları, bu durumdan kaç kişinin muzdarip olduğunu henüz tam olarak bilmiyor. Recover'ın daha fazla ışık tutmayı umduğu bu sorunun yanıtı, ülkenin sağlığı ve ekonomisi için önemli sonuçlar doğurabilir.

Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri, bir çalışmada Yaklaşık 2 milyon hasta kaydını inceleyen bir araştırma, 18 ila 64 yaşları arasındaki her beş Covid'den kurtulan kişiden birinin ve 65 yaş ve üzerindeki dört kişiden birinin, uzun süreli Covid ile ilişkili olabilecek bir sağlık sorunu geliştirdiğini tespit etti. Bulguların daha geniş nüfus için doğru olduğu kanıtlanırsa, ABD'deki milyonlarca insan bu durumun bir türüne sahip olabilir.

CDC çalışmasına göre, virüsten kurtulan kişilerin solunum koşulları veya pulmoner emboli geliştirme olasılığı iki kat daha fazlaydı. Yazarlar, uzun süreli Covid'in bir kişinin çalışma yeteneğini bozabileceğini ve bunun aileleri için ekonomik sonuçlar doğurabileceğini söyledi.

Katz, hastaların uzun süreli Covid semptomlarının şiddeti ve süresinin büyük ölçüde değiştiğini söyledi. Uzun süreli Covid tarafından kalıcı olarak sakat bırakılan insan nüfusunun, muhtemelen bir tür rahatsızlığı olanların bir kısmı olduğunu söyledi. Yine de Katz, ABD'de en az 87 milyon insanın bir noktada virüse yakalandığı gerçeği göz önüne alındığında, uzun süreli Covid'den engelli olan çok sayıda insan olduğunu söyledi.

Bu kadar çok cevaplanmamış soru varken, doktorların uzun süreli Covid'li hastaları teşhis etmenin kesin bir yolu yok. Putrino, bu noktada tedavilerin çoğunlukla semptomları yönetmek olduğunu, hastalıkların altında yatan nedene değinmediğini söyledi. Bilim adamlarının, tedavileri bireysel hastalara göre uyarlayabilmeleri için farklı uzun Covid türlerini tanımlamaları gerektiğini de sözlerine ekledi.

Katz, uzun süreli Covid hastası hastaları teşhis ve tedavi etmenin zorluğunun, semptomların çoğunun başka hastalıklarla da ilişkili olması olduğunu söyledi. Katz, iyileşmenin, daha önce hiç Kovid bulaşmamış kişilerden oluşan kontrol gruplarını içerdiğini, bu nedenle bilim adamlarının, enfeksiyon öyküsü olan kişilerde hangi semptomların daha sık ortaya çıktığını tanımlayabileceğini söyledi.

Recover'daki tüm katılımcılar, kayıt sırasında ve çalışma boyunca düzenli aralıklarla bir dizi laboratuvar testi, yaşamsal belirtiler ve fiziksel değerlendirmelerin yanı sıra semptomlar ve altta yatan sağlık koşullarının yanı sıra diğer birçok soruyla ilgili bir ankete tabi tutulacaktır. Daha küçük katılımcı popülasyonları, elektrokardiyogramları, beyin MRG'lerini, BT taramalarını ve solunum fonksiyon testlerini içeren daha yoğun değerlendirmelerden geçecektir.

Katz, bilim adamlarının laboratuvar testlerinde çeşitli anormalliklerle ilişkili semptom kümelerini tanımlamayı ve vücutta bu semptomlara neden olan mekanizmaları ileri görüntüleme yoluyla ortaya çıkarmayı hedeflediklerini söyledi. Laboratuar testlerinde, örneğin kan örneklerinde bulunan ve uzun süreli Covid ile ilişkili anormalliklerin, gelecekteki teşhis testlerinin temeli olarak hizmet edebileceğini söyledi.

Farklı uzun Covid türlerini tanımlayarak, Çalışma ayrıca, altta yatan nedenleri hedeflemede hangi tedavilerin en etkili olabileceğine dair daha net bir fikir sağlayarak klinik deneylere rehberlik edecektir.

Gibbons, "Klinisyenlerin klinik spektrumun ne olduğunu, uzun Covid'in tanımını netleştirmemize gerçekten ihtiyacı var - bu onu tedavi etmek için kritik öneme sahip" dedi. “Klinik bir deney yapacaksanız, beyin sisini kardiyopulmoner semptomlardan farklı şekilde tedavi edebileceğinizi gerçekten bilmek istersiniz” dedi.

Recover ayrıca on milyonlarca elektronik hasta sağlık kaydını analiz edecek ve öldüklerinde Covid hastası olan kişilerin otopsilerinden alınan doku örneklerini inceleyecek. Tüm Recover verileri, ülke genelindeki sitelerdeki araştırmacıların, uzun Covid'in belirli yönleriyle ilgili araştırmalarda kullanabilecekleri ve Recover'ın liderliğine sunabilecekleri bir veritabanına girecektir.

Cleveland'daki Case Western Reserve Üniversitesi'ndeki Recover sitesinin baş araştırmacısı Dr. Grace McComsey, çalışma tasarımının ekibinin, aksi takdirde toplamak için zaman veya kaynaklara sahip olamayacakları geniş bir hasta verisi havuzuna erişmesine izin vereceğini söyledi. onların kendi. Pandemiden önce HIV'i araştıran bulaşıcı bir hastalık uzmanı olan McComsey, virüsün hastalarda nasıl iltihaba neden olduğuna bakmak için ekibiyle birlikte bir konsept sundu.

“Kendi sitemden başka türlü yapamayacağım çok sayıda veriye, hastalarla ilgili birçok örneğe erişebileceksiniz. Açıkça çok fazla zamanımı ve sahip olmadığım birçok kaynağı alacak,” dedi McComsey. "Büyük miktarda veri ve çok sayıda hasta. Bence Recover'da kesinlikle büyük bir artı."

Bununla birlikte, federal hükümetin Covid'in uzun vadeli sağlık üzerindeki etkisini ele alma çabalarının hızı eleştiriye uğradı. Bazıları ülkenin önde gelen sağlık uzmanları uzun süreli Covid araştırmalarını "acıyacak kadar yavaş" olarak nitelendirdi. Yazarları arasında Zeke Emanuel de dahil olmak üzere Başkan Joe Biden'in Covid geçiş ekibinin birkaç eski üyesi bulunan Mart tarihli bir rapora göre.

Kongre'nin Aralık 1.15'de Covid'in uzun vadeli etkisini incelemek için 2020 milyar doları onaylamasının üzerinden bir buçuk yıldan fazla zaman geçti. Dönemin NIH direktörü Francis Collins, Şubat 2021'de ülke çapında bir çalışmanın başlatıldığını duyurdu. Takip eden Mayıs ayında, NIH, Katz ve ekibi tarafından yürütülen çalışmanın gözlemsel bölümünü kurmak için New York Üniversitesi Langone'a 470 milyon dolar verdi.

Koroshetz, araştırmanın hızıyla ilgili hayal kırıklığını kabul etti, ancak çalışmanın, daha küçük çalışmaların yapamayacağı soruları yanıtlamak için boyutu ve kapsamı ile tasarlandığını söyledi.

Koroshetz, “Bunu hiçbir şeyi kaçırmamak için bir araya getirdik” dedi. “Bir tür savaş gemisi gibi. Bu sorunun bir parçası."

Katz, Recover katılımcıları dört yıl boyunca takip edecek olsa da, araştırmacıların bulgularını çalışma süresi boyunca yayınlayacaklarını söyledi. Katılımcıların ilk değerlendirmesine dayanan ilk raporun, kayıt tamamlandıktan kısa bir süre sonra yayınlanması gerektiğini söyledi.

Katz, "Diğer çok bölgeli büyük araştırmalarla karşılaştırıldığında, bunların hepsi son derece hızlı bir şekilde yapıldı çünkü acil bir halk sağlığı ihtiyacı olduğu kabul edildi" dedi.

Putrino, NIH tarafından finanse edilen araştırmaların genellikle yavaş olduğunu, riskten kaçındığını ve normalde hastalara yardımcı olan tedavilerin hızlı uygulanmasına yol açmadığını söyledi. NIH'nin genellikle yüksek riskli araştırmalara yatırım yapmadığını çünkü vergi mükelleflerinin parasıyla kumar oynamak olarak algılanmak istemediğini söyledi. Putrino, ekibinin Aralık 2021'de Kurtarma hibesi için başvurduğunu ve henüz bir yanıt almadığını söyledi.

NIH'nin yıkıcı yeniliklere yol açabilecek yüksek riskli araştırmalara yatırım yapmak için hızla hareket ederek daha çok endüstri gibi hareket etmesi gerektiğini söyledi.

Federal hükümetin uzun süreli Covid çabalarının hızını eleştiren Mart raporunun yazarlarından biri olan Putrino, "NIH, endüstriye benzer bir süreci takip etme kapasitesine sahip - bu tipik değil ama yapabilirler" dedi. Şu anda yüksek riskli bir yatırıma ihtiyacımız var” dedi.

Nisan ayında Başkan Biden Sağlık ve İnsan Hizmetleri Sekreteri Xavier Becerra'yı Savunma, Çalışma, Enerji ve Gazi İşleri bakanlarıyla işbirliği içinde uzun süreli Covid hakkında ulusal bir araştırma eylem planı geliştirmeye yönlendirdi. HHS'nin planı önümüzdeki ay hazırlaması gerekiyor. Biden'ın direktifine göre.

Hasta savunucusu JD Davids, NIH'nin HIV tedavilerini araştırma ve geliştirmedeki başarısından sonra federal yanıtı uzun süreli Covid'e göre modellemesi gerektiğini söyledi. Hasta Liderliğindeki Araştırma İşbirliği'nin bir üyesi olan Davids, buna NIH'de bütçe yetkisine sahip, Aids Araştırma Ofisi'ne benzer şekilde, her yıl hastalardan araştırma için fonların nasıl kullanılacağına ilişkin girdilerle bir strateji geliştiren bir merkez ofis oluşturmayı da içerdiğini söyledi. .

Koroshetz ve Gibbons, Recover'ın tedavilerle ilgili klinik denemeleri başlatmak için mümkün olduğunca çabuk hareket ettiğini söyledi. “Dört yıl bekleyip ardından denemeler yapmayacağız. Koroshetz, “Fikirler açısından zirveye çıkan her şeye gideceğiz” dedi.

Gibbons, NIH'nin şu anda klinik denemelerin ne kadar süreceği konusunda bir zaman çizelgesi sağlayamayacağını söyledi. NIH konsept talep ediyor olsa da, denemelerin nasıl ilerleyeceğine dair henüz tamamlanmış bir planı yok, dedi.

Gibbons, “Muhtemelen tatmin edici bir cevap değil, ancak yalnızca bilimin hızında hareket edebiliriz” dedi. “Protokol kurarsanız, katılımcıları kaydetmeniz ve protokolün gerçekleşmesine izin vermeniz gerekir. Elimizde henüz bir protokol yok.”