Klinik Araştırmalarda Gerçek Kriz Nerede Bulunur? Parayı takip et

Ağustos ayında Kanser İmmünoterapisi Derneği'nin sanal zirvesi, “Klinik Araştırmalarda Kriz” sanal forum, kanser hastalarına yönelik yeni ilaçların geliştirilmesinde kritik öneme sahip varoluşsal bir soruyu ele aldı. Hastaları yeni ilaç adaylarıyla tedavi eden klinikler ve hastaneler, klinik araştırmalara katılan hastaların tedavisini denetleyen hemşireleri ve çalışma koordinatörlerini nasıl elinde tutabilir? Cevap, “klinik araştırma krizinin” kesinlikle klinik olmadığını, sözleşmeye bağlı olduğunu kabul etmekte yatıyor. Özellikle, sözleşmeli araştırma kuruluşları (CRO'lar) tarafından uygulanan ve operasyonel verimsizlikleri ödüllendiren samimiyetsiz teşvikler.

İlaç geliştirmedeki mevcut durum, ilaç şirketlerinin klinik araştırmalara sponsor olmasıdır; bu, klinik araştırmaların Federal Düzenlemeler Yasasına göre yürütülmesini sağlamak için ABD hükümetinin gerektirdiği nihai sorumluluğu ödedikleri ve üstlendikleri anlamına gelir. Bazı şirketler, FDA'nın gerektirdiği sayısız düzenleme, veri yönetimi ve güvenlik raporlama sorumluluklarının tümünü yönetmek için geliştirme altyapısına sahiptir ve hastaları araştırma aşamasındaki bir ilaçla tedavi eden klinik araştırma siteleriyle doğrudan çalışır. Örneğin şirketim TRACON Pharmaceuticals, Seagen ve BeiGene gibi şirketlerin yaptığı gibi bunu yapıyor. Klinik araştırma sitesiyle doğrudan bir bütçe görüşüyoruz ve her hasta kaydolduğu kadar ödeme yapıyoruz. Ben buna "performansa göre ödeme" diyorum çünkü sitelere hastaları kaydedene kadar ödeme yapılmıyor.

Ancak çoğu biyoteknoloji ve ilaç şirketi, altyapı ve doğrudan klinik araştırma tesisiyle çalışacak personel eksikliği nedeniyle, klinik araştırmanın gözetimini bir CRO'ya devrediyor. CRO daha sonra sponsor ilaç şirketi ile klinik araştırma sitesi arasında aracı görevi görür. Bu basit ve anlaşılır bir çözüm gibi görünse de, ilaç üreticisinin CRO'ya ödeme yapma ekonomisi uyumu bozuyor, CRO'lar büyük kazananlar olurken, hem ilaç şirketleri hem de klinik alanlar büyük kaybedenler oluyor.

Performansı Ön Plana Çıkarın

CRO'lar, hizmet başına ücret artı garantili ödeme modeliyle çalışır; bu, hizmetin klinik araştırmanın genel kalitesini ve yürütülmesini gerçekten iyileştirip iyileştirmediğine bakılmaksızın, gerçekleştirdikleri her hizmet için kendilerine ödeme yapıldığı anlamına gelir. Ayrıca performansa veya iş kalitesine bakılmaksızın aylık bir yönetim ücreti ödenir. Evet, doğru okudun. Hiçbir hasta kaydolmasa bile CRO'lar ilaç şirketlerinden hâlâ büyük aylık yönetim ücretleri alıyor. Aslında CRO'lar sözleşmeyi imzaladıkları anda ücretlendirmeye başlıyorlar. Bazı durumlarda bu, tek bir hastanın bile başvurmadığı milyonlarca dolarlık ödeme anlamına geliyor.

Bu sadece ekonomik ilkelere aykırı olmakla kalmıyor, aynı zamanda CRO'ları hızlı, yüksek kaliteli ve düşük maliyetli klinik deney yürütme arayışında olan ilaç şirketleriyle yanlış hizalıyor. CRO'lar bu teşviki paylaşmazlar çünkü nasıl performans gösterirlerse göstersinler ödeme alırlar. Klinik siteler de kaybediyor çünkü sponsor ilaç firmasının CRO'ya ödediği ücretin yalnızca küçük bir kısmı siteye gidiyor. Bunun nedeni, sitelerin tahakkuk esasına dayalı performansa göre ödeme esasına göre çalışması, CRO'ların ise ücretlerin büyük kısmını hizmet başına ücret modeli ve ayrıca garantili aylık yönetim geri ödemesi aracılığıyla kazanmasıdır. Yanlış hizalamayı anlamanın bir yolu, bir hastayı kaydettirip kaydetmediğine bakılmaksızın klinik tesise aylık bir ücret ödenip ödenmediğini düşünmek olacaktır; o zaman ilaç geliştirmenin maliyetini bir düşünün! Bunun tek faydası, tesislerin, çalışma boyunca ilaç üreticisi tarafından ödenen, hasta başına 250,000-300,000 $ olarak tahmin edilen maliyetlerin çoğunu toplayan CRO'da istihdam da dahil olmak üzere ekonomik teşviklere anlaşılır bir şekilde yanıt veren personeli daha iyi tutabilmesi olacaktır. .

Way Forward

İki çözüm öneriyorum. Bunlardan biri, daha fazla ilaç şirketinin aracıyı bir kenara atması ve bir CRO kullanmadan klinik deneyler gerçekleştirmesidir. Bir CRO'ya olan bağımlılıktan vazgeçmenin getirdiği parasal tasarruflar daha sonra siteye aktarılabilir. İkincisi, CRO'lara ilaç üreticisi tarafından, siteye CRO tarafından yapılan ödemeyle aynı şekilde, tahakkuk esasına dayalı bir performansa göre ödeme modeli aracılığıyla ödeme yapılmasıdır. Performansa göre ödemenin klinik sahada verimliliği teşvik etmesi gibi, bu da CRO içinde verimliliği teşvik edecektir. Ödeme yapıları uyumlu hale getirildiğinde tüm taraflar ortak bir teşvike sahip olur: araştırma aşamasındaki bir ilacın güvenliğini ve etkililiğini zamanında değerlendirmek için hastaları kayıt altına almak.

Bu, ilaç şirketlerinin, klinik araştırmacıların ve en önemlisi, yaşam kalitesini iyileştirebilecek ve aslında hayat kurtarabilecek ilaçların hızlı, etkili ve düşük maliyetli geliştirilmesine güvenen hastaların çıkarlarına en iyi şekilde hizmet edecektir. Sonuçta mesele bu değil mi?