FDA, Novavax Covid-19 aşısının 12-17 yaş arası acil kullanımına izin verdi

biyoteknoloji şirketi Novavax Cuma günü yaptığı açıklamada, Covid-19 aşısının ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından 12 ila 17 yaş arasındaki ergenler için acil kullanım için yetkilendirildiğini duyurdu.

Temmuz ayında Novavax'ın 19 yaş ve üzeri yetişkinler için iki dozluk Covid-18 aşısı FDA'dan acil durum onayını aldı.

Başkan ve CEO Stanley C. Erck, yetişkinler ve çocuklar için daha fazla aşı seçeneğine sahip olmanın “özellikle de sonbaharın başlaması ve okula dönüş sezonuyla birlikte devam eden Covid-19 dalgalanmalarına hazırlanırken aşı oranlarının artmasına yardımcı olacağını umuyoruz” dedi. Novavax, yaptığı açıklamada.

Novavax, ABD hükümetinin 2020'de bir Kovid aşısı geliştirme yarışının ilk katılımcılarından biriydi ve Warp Speed ​​Operasyonu'ndan 1.8 milyar dolarlık vergi mükellefi fonu aldı. Bununla birlikte, küçük Maryland biyoteknoloji şirketi, üretimi hızlı bir şekilde yerine getirmek için mücadele etti ve klinik deney verileri rakiplerinden çok daha sonra okundu. Pfizer or modern.

Kıdemli bir FDA yetkilisi olan Dr. Peter Marks, Novavax'ın aşısının potansiyel olarak Pfizer ve Moderna tarafından kullanılan haberci RNA teknolojisine dayalı olmayan bir aşılamayı tercih eden aşılanmamış kişilere hitap edeceğini söyledi.

Novavax aşısı, hepatit B ve HPV aşılarında onlarca yıldır kullanılan daha geleneksel protein teknolojisine dayanırken, Pfizer ve Moderna, mRNA'yı kullanan ilk FDA onaylı aşılardır.

Pfizer ve Moderna'nın aşıları, insan hücrelerine spike protein adı verilen bir virüs parçacığının kopyalarını üretmelerini söylemek için genetik talimatlarla kodlanmış bir molekül olan mRNA'yı kullanır. Bağışıklık sistemi, insan vücudunu gerçek virüse saldırmak için hazırlayan sivri uçun bu kopyalarına yanıt verir.

Novavax, virüsün kopyalarını insan hücrelerinin dışına çıkarır. Sivri uç için genetik kod, güve hücrelerini enfekte eden ve daha sonra saflaştırılan ve üretim sürecinde ayıklanan kopyalar üreten bir böcek virüsüne konur. Bitmiş ani kopyalar insan vücuduna enjekte edilerek Covid'e karşı bir bağışıklık tepkisi tetikleniyor.

Novavax aşısı ayrıca, daha geniş bir bağışıklık tepkisi sağlamak için Güney Amerika'daki bir ağacın kabuğundan ekstrakte edilen ve saflaştırılan, adjuvan adı verilen ek bir bileşen kullanır. Atışlar 5 mikrogram spike kopya ve 50 mikrogram adjuvandan oluşur.

ABD ve Meksika'dan alınan klinik deney verilerine göre, Novavax aşısının iki dozu, genel olarak Covid kaynaklı hastalıkları önlemede %90 ve ciddi hastalıkları önlemede %100 etkiliydi. Ancak deneme, omikron varyantının baskın hale gelmesinden aylar önce, Aralık 2020'den Eylül 2021'e kadar gerçekleştirildi.

Novavax, Haziran ayındaki FDA komite toplantısında atışın varyanta karşı etkinliği hakkında herhangi bir veri sunmadı. Bununla birlikte, Pfizer ve Moderna'nın aşılarında olduğu gibi, aşı muhtemelen omicron'a karşı daha düşük etkinliğe sahip olacaktır. Omicron, Covid'in orijinal türünden o kadar farklıdır ki, aşılar tarafından üretilen antikorlar, varyantı tanımakta ve ona saldırmakta güçlük çekmektedir.

Novavax, Aralık ayında üçüncü bir atışın bağışıklık tepkisini, hastalığa karşı %90 etkinliğe sahip olan ilk iki dozla karşılaştırılabilir seviyelere yükselttiğini gösteren veriler yayınladı. Şirket, FDA'dan aşısının üçüncü dozunu onaylamasını istemeyi planlıyor.

Novavax'ın aşılarının FDA onayı, ABD'nin virüse karşı korumayı artırmak için omikron BA.4 ve BA.5 varyantlarını hedef alacak şekilde Covid çekimlerini güncellemeye hazırlanırken geldi. Novavax'ın aşısı, diğer tüm aşılar gibi, virüsün ilk olarak Çin'in Wuhan kentinde ortaya çıkan orijinal versiyonuna dayanıyor. Covid aşılarının hafif hastalıklara karşı etkinliği, virüs geliştikçe önemli ölçüde azaldı, ancak yine de genel olarak ciddi hastalıklara karşı koruyorlar.

Novavax, verileri bir Haziran ayı sonlarında FDA komitesi toplantısı aşısının üçüncü dozunun, omikron ve alt varyantlarına karşı güçlü bir bağışıklık tepkisi ürettiğini kanıtladı. Komite üyeleri, şirketin omicron hakkındaki verilerinden etkilendi.

Novavax aşısı ayrıca Pfizer ve Moderna'nın aşılarına benzer şekilde miyokardit ve perikardit olarak bilinen genç erkekler için kalp iltihabı riski taşıyor gibi görünüyor. Miyokardit, kalp kasının iltihaplanmasıdır ve perikardit, kalbin dış zarının iltihaplanmasıdır.

FDA yetkilileri, Novavax'ın 16-28 yaş arası genç erkekler üzerinde yaptığı klinik denemeden dört miyokardit ve perikardit vakasını işaretledi. Covid aşılarının bir yan etkisi olarak kalp iltihabı geliştiren kişiler, önlem olarak genellikle birkaç gün hastaneye kaldırılır, ancak daha sonra iyileşir.

FDA, klinik deney verilerinin Novavax aşısı ile miyokardit riskinin arttığını gösterdiğini belirten sağlık hizmeti sağlayıcıları için bir bilgi formu yayınladı. FDA'ya göre, göğüs ağrısı, nefes darlığı ve çarpıntı veya çarpma kalp hissi yaşayan kişiler derhal tıbbi yardım almalıdır.

içinde mRNA çekimleri vakası, CDC, miyokardit riskinin Covid enfeksiyonundan aşılamadan daha yüksek olduğunu bulmuştur. Miyokardit genellikle viral enfeksiyonlardan kaynaklanır.