FDA, 50 yaş ve üstü kişiler için dördüncü Pfizer ve Moderna Covid aşı dozlarını onayladı

Gıda ve İlaç İdaresi dördüncü kez yetki verdi Pfizer ve modern Omicron'un daha da bulaşıcı bir versiyonunun Avrupa ve Çin'de olduğu gibi ABD'de başka bir enfeksiyon dalgasına neden olup olmayacağına dair belirsizliğin ortasında, 50 yaş ve üstü herkes için Covid aşısı dozları.

FDA ayrıca, bağışıklık sistemi zayıflamış 12 yaş ve üstü kişiler için ikinci bir Pfizer güçlendirici aşı ve bağışıklık sistemi zayıflamış 18 yaş ve üstü yetişkinler için ikinci bir Moderna güçlendirici aşı izni verdiğini söyledi. Tüm yeni güçlendiriciler, son atıştan en az dört ay sonra uygulanmalıdır.

FDA, aşı danışma komitesi toplantısı yapmadan kararı verdi; bu, ajansın aşı danışma komitesi boyunca daha sık yaptığı nadir bir harekettir. salgın Halihazırda onaylanmış Covid aşılarının kullanım alanlarını genişletmek. İlaç düzenleyicisinin izni, Pfizer ve Moderna'nın FDA'dan İsrail'den gelen verilere dayanarak ikinci bir güçlendirici atışa izin vermesini istemesinden sadece iki hafta sonra geldi. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinin kararı hızla imzalaması bekleniyor.

FDA'nın aşı danışma komitesi, ABD'de destekleyici aşıların geleceğini tartışmak üzere 6 Nisan'da toplanacak.

Bir komite üyesi olan Dr. Paul Offit, uyuşturucu düzenleyicisini, Amerikan halkının uzmanların verileri tarttığını duyabileceği ve ileriye dönük en iyi yol hakkında FDA'ya tavsiyede bulunabileceği açık bir toplantı düzenlemeden ilerlemekle eleştirdi. Aşı danışma komitesinin tavsiyeleri bağlayıcı değildir, ancak halka şeffaflık sağlamaya yardımcı olurlar.

Offit, FDA yetkilendirmesinden “Bu sadece bir tür oldu bitti” dedi. "Yani bu şekilde mi çalışıyor? Bilimi nasıl takip ettiğimiz hakkında durmadan konuşuyoruz - öyle görünmüyor. ”

FDA, komite üyelerini, geçen sonbahardan bu yana destekleyici aşılar konusunda bir tavsiyede bulunmaya çağırmadı. üçüncü bir Pfizer veya Moderna dozu lehinde oy kullandılar 65 yaş ve üstü ve şiddetli Covid riski altındaki daha genç insanlar için.

Sağlık uzmanları, tartışma nüanslı olsa da, şu anda dördüncü bir aşı dozunun gerekli olup olmadığı konusunda hemfikir değiller. Yaşlıların veya bağışıklık sistemi zayıf olan kişilerin ek korumadan yararlanabileceği konusunda daha geniş bir görüş birliği vardır. Genç, sağlıklı yetişkinler için başka bir takviye aşısı, Covid'den kaynaklanan ciddi hastalıklara daha az duyarlı oldukları için daha tartışmalı.

Houston'daki Baylor College of Medicine'de aşı uzmanı olan Dr. Peter Hotez, bazı bilim adamlarının aşıların tek amacının insanları hastaneden uzak tutmak olduğuna inandığını söyledi. Ancak Hotez, aşı politikasının aynı zamanda enfeksiyonu ve uzun süreli Covid'i önlemeye çalışması gerektiğini söyledi. Omicron'dan hastaneye yatışa karşı üçüncü dozun etkinliğinin de zamanla azaldığını söyledi.

CDC Şubat ayında bir araştırma yayınladı Acil servis ziyaretlerine karşı üçüncü dozun etkinliğini gösteren, aşı yapıldıktan dört ay sonra acil servis ziyaretlerine karşı %87'den %66'ya ve hastaneye kaldırılmaya karşı %91'den %78'e düştü.

İsrail'in 60 yaşından büyük insanlar için korumayı artırdığını gösteren başka bir destekleyiciyi gösteren verilere dayanarak dördüncü bir dozu şiddetle destekleyen Hotez, "Bu, takviyelerin istediğimiz kadar iyi dayanmadığı endişesi için beni duraklatıyor" dedi.

İsrailli bilim adamları, geçen hafta yayınlanan bir çalışmada, dördüncü bir Pfizer dozu alan 78 ila 60 yaşındaki yaşlı vatandaşlarda omikron'dan ölüm oranının sadece üç atış alanlara kıyasla %100 daha düşük olduğunu buldu. Akran incelemesinden geçmeyen çalışma, İsrail'in en büyük sağlık hizmeti sağlayıcısı olan Clalit Sağlık Hizmetleri'nde Ocak-Şubat ayları arasında 500,000'den fazla kişinin tıbbi kayıtlarını inceledi.

FDA'nın 50 yaş ve üzerindekiler için dördüncü dozu onaylama kararı, Pfizer'in talebinden daha geniş ve Moderna'nınkinden daha dardı. Pfizer, FDA'dan 65 yaş ve üstü için dördüncü dozları temizlemesini isterken Moderna, ilaç düzenleyicisinden 18 yaş ve üstü tüm yetişkinler için bunlara izin vermesini istedi. Moderna CEO'su Stephane Bancel geçen hafta CNBC'ye söyledi biyoteknoloji şirketinin, FDA'ya hangi yaş grubunun şu anda dördüncü bir doza ihtiyacı olduğuna karar verme esnekliği vermek için daha geniş bir talepte bulunduğunu söyledi.

Weill Cornell Tıp Koleji'nde mikrobiyoloji ve immünoloji profesörü olan John Moore, Moderna'nın tüm yetişkinler için dördüncü doz talebini, yaşlı ve genç insanların farklı ihtiyaçları arasında ayrım yapmayan agresif, kapsamlı bir uygulama olarak eleştirdi.

Moore, "Yaşlı ve zayıf bir kişinin, genç ve sağlıklı bir atletten çok daha fazla ek aşı dozuna ihtiyacı var" dedi.

Dördüncü aşı izni, daha bulaşıcı bir omikron alt varyantı olan BA.2'nin başlıca Avrupa ülkelerinde ve 2020'den bu yana en kötü salgınıyla mücadele eden Çin'de yeni enfeksiyon dalgalarına neden olduğu için geliyor. BA.2, Şubat ayından bu yana ABD'de zemin kazandı. ve önümüzdeki haftalarda burada baskın varyant olması bekleniyor. Beyaz Saray baş tıbbi danışmanı Dr. Anthony Fauci, ABD'de BA.2 nedeniyle enfeksiyonların artabileceğini söyledi. başka bir dalga beklemiyor.

BA.2 genellikle insanları omicron'un önceki versiyonu BA.1'den daha hasta yapmaz ve diğerlerinin yanı sıra Güney Afrika ve Katar'dan yapılan çalışmalara göre aşılar her iki varyant türüne karşı aynı düzeyde etkinliğe sahiptir. Her iki çalışma da akran incelemesinden geçmemiştir.

Şu anda böyle bir kararı destekleyecek daha az veri olduğundan, FDA'nın bir noktada daha genç yetişkinler için dördüncü dozları da onaylayıp onaylayamayacağı belli değil. Bir Şubat ayında İsrail araştırması 18 yaş ve üzeri sağlık çalışanları arasında, dördüncü dozun bağışıklığı artırmadığını, ancak üçüncü dozun en yüksek gücüne geri döndürdüğünü belirtti. Çalışmada dördüncü bir doz alan birçok kişi, asemptomatik olmalarına veya hafif semptomları olmasına rağmen, yine de enfekte oldular.

Araştırmayı yürüten Sheba Tıp Merkezi ve İsrail Sağlık Bakanlığı'ndan Dr. Gili Regev-Yochay ve bilim adamlarından oluşan bir ekip New England'a bir mektupta “Sağlıklı genç sağlık çalışanlarının dördüncü aşısının yalnızca marjinal faydaları olabilir” dedi. Tıp Dergisi bu ay.

FDA danışma komitesi, uzmanlar böyle bir kararı desteklemek için yeterli veri olmadığını düşündükleri için, geçen yıl Eylül ayında 16 yaş ve üstü herkes için üçüncü bir doza karşı ezici bir çoğunlukla karşı oy kullandı. İki ay sonra FDA yetkili Moderna ve Pfizer hidroforları bir danışma komitesi toplantısı düzenlemeden tüm yetişkinler için ve ardından Aralık ve Ocak aylarında uygunluk, 12 yaş ve üstü herkesi içerecek şekilde düşürüldü.