FDA, Pfizer güçlendirici uygunluğunu 12 ila 15 yaş arasındaki çocuklara genişletiyor, 5 ayda üçüncü atışlara izin veriyor

Pazartesi günü Gıda ve İlaç İdaresi, ABD genelinde Covid enfeksiyonlarının artması nedeniyle kış tatilinden sonra okulların yeniden başlaması nedeniyle 12 ila 15 yaş arasındaki çocuklara Pfizer ve BioNTech destekleyici aşılar için uygunluğu genişletti.

FDA ayrıca ikinci Pfizer dozu ile güçlendirici atış arasındaki süreyi altı aydan beş aya indirdi. İki doz Moderna aşısı olan kişilerin ikinci aşıdan en az altı ay sonra desteklerini almaları gerekirken, Johnson & Johnson'ı birincil aşı olarak alanların ilk aşılarından en az iki ay sonra bir destek alma hakkı vardır.

Ajans ayrıca, bağışıklık sistemi zayıf olan 5 ila 11 yaş arası çocuklar için birincil aşı serisinin bir parçası olarak üçüncü bir aşı dozuna izin verdi.

Pfizer CEO'su Albert Bourla, "COVID-19 vakalarındaki son artış, FDA'nın aşımızın bir takviye dozunun Acil Kullanım Yetkilendirmesini daha da genişletmeye yönelik bugün ve herkes için aldığı kararı ilgilendiriyor" dedi. Bir deyim.

Bourla, "Bu hastalığa karşı yüksek düzeyde koruma sağlamak ve hastaneye yatış oranını azaltmak için güçlendiricilerin geniş kullanımının gerekli olduğuna inanmaya devam ediyoruz." Dedi.

FDA, İsrail'den gerçek dünya verilerini değerlendirdikten sonra, Pfizer takviye dozu alan 6,300 ila 12 yaş arası 15 çocuğa ilişkin yeni güvenlik endişelerinin ortaya çıkmadığını söyledi. Bu yaş grubunda, sırasıyla kalp dokusunun iltihaplandığı veya şiştiği nadir durumlar olan miyokardit veya perikardit vakası yoktu.

FDA için aşı güvenliğini denetleyen Dr. Peter Marks, miyokarditin esas olarak 16 ila 17 yaş arasındaki erkekleri etkilediğini, ancak 30 yaşındaki erkeklerin de bu duruma sahip olduğunu söyledi. Marks, bunun aşının nispeten nadir bir yan etkisi olduğunu ve vakaların %98'inin ortanca hastanede bir gün kalış süresiyle hafif olduğunu söyledi. Marks, hastaların genellikle uzun süreli etkileri olmadığını söyledi.

Marks Pazartesi günü düzenlediği basın toplantısında, "Bu ülkede çok sayıda omikron ve delta vakasının olduğu bir ortamda, bu yaş aralığında aşılanmanın potansiyel faydaları bu riskten daha ağır basıyor" dedi.

FDA, birden fazla laboratuvardan alınan hakemli verilerin, Pfizer booster dozlarının, bireyin omikron varyantına karşı antikor yanıtını büyük ölçüde iyileştirdiğini gösterdiğini söyledi. Ajans, insanların bir ay daha erken takviye çekimlerine izin vermenin, omicron hızla yayıldığı için daha hızlı daha iyi koruma sağlayabileceğini söyledi.

FDA'ya göre, organ nakli geçirmiş veya bağışıklık sistemlerini benzer düzeyde tehlikeye atan koşullara sahip 5 ila 11 yaş arası çocuklar iki atışa yeterince yanıt vermeyebilir. Ajans, üçüncü bir dozun bu yaş grubundaki çocuklara aşıdan maksimum fayda sağlayacağını söyledi.

FDA, 5 ila 11 yaşları arasındaki normal bağışıklık sistemi olan çocukların şu anda üçüncü bir aşı dozuna ihtiyaç duymadığını açıkça belirtti, ancak ortaya çıkan verileri gözden geçirecek ve o yaş grubu için geniş çapta üçüncü aşıya ihtiyaç duyulursa yetkisini güncelleyecektir.

Son derece bulaşıcı omikron varyantı, baskın suş olarak deltanın yerini aldığından, yeni Covid enfeksiyonları ABD'de bir pandemiye ulaştı. Johns Hopkins Üniversitesi'ne göre ABD, Pazar günü itibariyle yedi günlük ortalama 404,000 yeni vaka bildirdi ve önceki haftaya göre %104 artış gösterdi.

Seçilmiş yetkililer okulların kapanmasını önlemeye kararlı ve Birleşik Krallık'tan yapılan araştırmalar, destekleyici aşıların bireyin omikron enfeksiyonuna karşı korumasını önemli ölçüde artırdığını göstermiştir. İki doz Pfizer aşısı hala omicron'dan kaynaklanan ciddi hastalıklara karşı koruma sağlar, ancak orijinal aşı serileri yeni varyanttan enfeksiyonu önlemede çok daha az etkilidir.

ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri direktörü Dr. Rochelle Walensky, uygun olan herkesi destekleyici doz almaya teşvik etti. CDC'nin hala 12 ila 15 yaşındaki çocuklar için genişletilmiş bir uygunluk imzalaması gerekiyor.

CDC verilerine göre, ABD'de 65 yaş ve üzerindeki kişilerin %5'inden fazlası tam olarak aşılanmıştır. 5 yaşın altındaki çocuklar henüz aşı için uygun değildir.

Birleşik Krallık ve Güney Afrika'dan giderek artan bir veri gövdesi, araştırmacılar ve halk sağlığı yetkilileri, varyantın ciddiyeti hakkında geniş sonuçlar çıkarmak için hala çok erken olduğu konusunda uyarsa da, omikron'un delta varyantından daha az hastaneye yatışla sonuçlandığını göstermektedir.

ABD'de pediatrik hastane başvuruları artsa da, çocuklar genellikle Covid'den ciddi hastalık geliştirme riski daha düşüktür.