FDA, tezgah üstü nalokson burun spreyi, otomatik enjektörleri onaylayabilir

Salı günü Gıda ve İlaç İdaresi, nalokson adı verilen hayat kurtaran bir ilaca erişimi genişletme çabalarının bir parçası olarak, opioid aşırı dozlarını önleyen reçetesiz burun spreylerini ve otoenjektörleri onaylayabileceğini belirtti.

FDA, bir ön değerlendirmede, 4 mg'a kadar nalokson içeren burun spreyi ve ilacın 2 mg'a kadar dozunu uygulayan otoenjektörlerin, insanların reçetesiz kendi kendine uygulamalarının güvenli ve etkili olabileceğini söyledi.

Ajans Salı günü yayınlanan bir federal kayıt bildiriminde "Bu nalokson ürünleri için reçete zorunluluğunun halk sağlığının korunması için gerekli olmayabileceğine inanıyoruz" dedi, ancak kesin bir sonuca varmak için daha fazla veriye ihtiyaç duyduğunu vurguladı.

Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinden alınan verilere göre, opioid aşırı doz ölümleri, Covid-65 salgını sırasında 19'da 47,000'den 2019'de yaklaşık 78,000'e çıkarak %2021 arttı. 564,000'dan beri ABD'de 1999'den fazla insan opioidlerden üç dalga halinde öldü - önce reçeteli opioidlerden, sonra eroinden ve son olarak da fentanilden.

Trump yönetimi, opioid krizini 2017'de bir halk sağlığı acil durumu ilan etti. Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı, o zamandan beri her 90 günde bir beyannameyi yeniledi. Biden yönetimi, olağanüstü hali Eylül ayında yeniden uzattı.

FDA Direktörü Robert Califf Salı günü yaptığı açıklamada, düzenleyicinin nalokson erişimini genişleterek opioid ölümlerini önlemenin yollarını aradığını söyledi. FDA, üreticileri nalokson ürünlerinin reçetesiz kullanımı için başvuruda bulunmaya teşvik ediyor.

Nalokson, opioid reseptörlerine bağlanarak aşırı dozları hızla tersine çeviren bir ilaçtır. Ulusal Uyuşturucu Suistimali Enstitüsüne göre, aşırı dozda opioid nedeniyle yavaş nefes alan veya hiç nefes almayan bir kişide normal nefes almayı hızlı bir şekilde geri getirebilir.

FDA ilk olarak 2014 yılında Evzio adlı nalokson içeren tek kullanımlık bir oto enjektörü ve 2015 yılında NARCAN adlı tek dozluk bir burun spreyini onayladı. Her ikisi de reçete gerektiriyor.