FDA paneli Novavax Covid aşısı, Pfizer ve Moderna çocuk çekimlerini tartışacak

Gıda ve İlaç Dairesi'nin bağımsız danışmanları, konuyu görüşmek üzere Haziran ayında toplanacak Novavax'ın Yetişkinler için de Kovid aşısı Pfizer ve Moderna en küçük çocuklar için aşılar, aşıların yetkilendirmeye bir adım daha yaklaştığının bir işareti.

FDA komitesi Novavax'ın 18 yaş ve üstü yetişkinler için aşısını 7 Haziran'da gözden geçirecek. FDA, Moderna ve Pfizer'in henüz aşı için uygun olmayan 8 yaşın altındaki çocuklara yönelik aşılarını görüşmek üzere üç olası tarih seçti – 21, 22 ve 5 Haziran – . İlaç düzenleyicisi, Cuma günü yaptığı bir basın açıklamasında, şirketlerin hiçbiri sunumlarını tamamlamadığı için tarihlerin belirsiz olduğunu söyledi.

FDA komitesi ayrıca mevcut Covid aşılarının virüsün mutasyonlarını hedef alacak şekilde yeniden tasarlanmasının gerekip gerekmediğini tartışmak için 28 Haziran'da toplanacak. FDA yetkilileri, ABD'nin olası bir enfeksiyon düşüş dalgası öncesinde aşıların değiştirilmesi gerekip gerekmediği konusunda hızla karar vermesi gerektiğini söyledi. Pfizer ve Moderna, 2019'da Çin'in Wuhan kentinde ortaya çıkan orijinal suşun yanı sıra omikron varyantını hedef alan çekimler üzerinde çalışıyor.

FDA paneli, Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi, bağımsız doktorlar ve bilim adamlarının bir şirketin aşısını destekleyen verileri tartıştığı halka açık toplantılar düzenler. Panel daha sonra FDA'ya aşının izin alması gerekip gerekmediği konusunda tavsiyelerde bulunur. FDA, genellikle yapsa da, komitenin tavsiyelerine uymak zorunda değildir.

FDA komitesinin yoğun Haziran programı, Moderna'nın ilaç düzenleyicisinden altı aydan 5 yaşına kadar olan çocuklar için iki dozluk Covid aşısına izin vermesini istemesinden bir gün sonra geldi. Ebeveynler, FDA'nın bu yaş grubu için bir aşıyı temizlemesini aylardır bekliyor.

FDA, Şubat ayında 5 yaşın altındaki çocuklar için Pfizer'in üç aşamalı aşısının ilk iki dozunu hızlı bir şekilde takip etmeye çalışmıştı, ancak şirket, veriler yeterince iyi olmadığı için başvurusunu ertelemeye karar verdi. Pfizer CEO'su Albert Bourla, üçüncü bir atışın omikron'a karşı çok daha yüksek koruma sağlaması gerektiğini söyledi.

Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine göre, kış omikron dalgası sırasında, 5 yaşın altındaki çocuklar, delta varyantının baskın olduğu zirve oranının beş katı oranında Covid ile hastaneye kaldırıldı. CDC'nin ulusal kan örneği anketinden elde edilen verilere göre, ABD'deki çocukların yaklaşık %75'i pandemi sırasında bir noktada virüse yakalandı.

Bazı Amerikalılar da Novavax'ın aşısının onaylanmasını bekliyor. FDA tarafından izin verilirse, Novavax'ın aşısı bir yıldan fazla bir süredir piyasaya çıkan ilk yeni Covid aşısı olacak.

Novavax, ABD hükümetinin 2020'de Covid'e karşı bir aşı geliştirme yarışı olan Warp Speed ​​Operasyonunun ilk katılımcılarından biriydi. Ancak Moderna ve Pfizer, şirket üretim sorunlarıyla mücadele ettiği için nihayetinde Novavax'ı yendi.

Novavax'ın aşısı, insan hücrelerini virüs spike proteininin kopyalarını üreten fabrikalara dönüştürmek için haberci RNA'ya dayanan ve Covid ile savaşan bir bağışıklık tepkisini indükleyen Pfizer ve Moderna'nın aşılarından farklı bir teknoloji kullanıyor. Sivri uç, virüsün insan hücrelerine tutunan ve onları istila eden kısmıdır.

Novavax virüs sivri ucunu insan vücudunun dışında üretir. Sivri uç için genetik kod, böcek hücrelerini enfekte eden bir bakulovirüsün içine yerleştirilir ve daha sonra sivri uç kopyaları üretilir, bu da saflaştırılır ve aşılar için çıkarılır. Aşı ayrıca, daha geniş bir bağışıklık tepkisi sağlamak için Güney Amerika'daki bir ağacın kabuğundan saflaştırılmış bir ekstrakt olan bir adjuvan kullanır.

MRNA aşıları ilk olarak pandemi sırasında yetkilendirilmiş olsa da, Novavax'ın aşılarının altında yatan protein teknolojisi geçmiş aşılarda kullanılmıştır. Novavax'ın adjuvanı, sıtmaya ve zonaya karşı lisanslı aşılarda kullanılmıştır.

Novavax, mRNA aşıları almakta tereddüt eden bazı kişilerin aşılarını kullanmaya daha istekli olabileceğini söyledi.