FDA, virüse karşı yüksek düzeyde etkinlik sağlamak için Covid aşılarının güncellenmesi gerekebileceğini söyledi

Gıda ve İlaç İdaresi'ne göre, virüs gelişmeye devam ederken, şu anda onaylanmış Covid-19 aşılarının yüksek düzeyde koruma sağlamak için bir güncellemeye ihtiyacı olabilir.

FDA, brifing belgesinde Bu haftaki bir danışma komitesi toplantısından önce yayınlanan bir rapor, bilim adamlarının hala Covid varyantlarının aşıların etkinliğini nasıl etkilediğini tam olarak anlamadıklarını söyledi. Bununla birlikte, virüsün insan hücrelerini istila etmek için kullandığı spike proteinindeki mutasyonlar, mevcut aşıların etkinliğini azaltmıştır. Bunun nedeni, bugünün Covid çekimlerinin, 2019'un sonlarında Çin'in Wuhan kentinde ortaya çıkan virüsün orijinal türündeki spike proteinini hedef alacak şekilde geliştirilmiş olmasıdır.

FDA'nın dış aşı uzmanlarından oluşan danışma komitesi Çarşamba günü ABD'nin gerektiğinde aşıların bileşimini değiştirme konusunda tavsiyelerde bulunmak için nasıl şeffaf bir süreç geliştirebileceğini tartışacak. Pfizer ve modern şu anda virüsün dünya çapında baskın versiyonu olan omikron varyantına dayalı aşılar üzerinde klinik denemeler yürütüyor. Omicron ve hızla yayılan alt varyantı BA.2, aşıları kırma ve normalde hafif hastalıkla sonuçlanan enfeksiyonlara neden olma konusunda onlara gelişmiş bir yetenek kazandıran çok sayıda mutasyona sahiptir.

Etkinliği Pfizer or Moderna en Omicron'dan kaynaklanan hafif hastalıklara karşı iki doz aşılar, ikinci atıştan 70 hafta sonra %10'ten sadece %25'a düştü, Birleşik Krallık Sağlık Güvenliği Ajansına görey. Üçüncü bir doz, korumayı yaklaşık 75 hafta boyunca %4'e yükseltir, ancak daha sonra 25 hafta sonra %40 ila %15'a düşer. Omicron'dan hastaneye yatışlara karşı iki doz aşının etkinliği beş ay sonra %71'den %54'e düştü, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine Göre. Üçüncü bir atış, korumayı %91'e yükseltti, bu da dört ay sonra %78'e düştü.

Aşılar, Aralık 2020'de ilk onaylandığında, semptomlarla sonuçlanan enfeksiyonları önlemede %90 etkiliydi. CDC göre yöntem.

FDA, brifing belgesinde, hangi varyantın ne kadar süre baskın hale geleceğini tahmin etmenin imkansız olduğunu ve aşıların ne sıklıkla değiştirilebileceği konusunda pratik bir sınır oluşturduğunu söyledi. İlaç düzenleyicisi ayrıca, etkili olduklarından ve güvenlik endişeleri yaratmadıklarından emin olmak için aşı bileşiminde herhangi bir değişikliğe izin vermeden önce klinik deney verilerini görmesi gerektiğini söyledi.

FDA, gelecekte Covid aşılarının nasıl değiştirilebileceğine dair bir kılavuz olarak grip aşılarını güncelleme sürecini kullanmayı önerdi. Dünya Sağlık Örgütü, dolaşımdaki grip varyantlarını analiz etmek için yılda iki kez toplanıyor ve aşının bileşimi hakkında önerilerde bulunuyor. FDA'nın dış uzmanları olan Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi, daha sonra ABD için kendi tavsiyesini yapmak üzere toplanır. İlaç düzenleyicisi daha sonra komitenin tavsiyesine dayanarak bir karar verir. FDA, WHO'nun grip aşısı tavsiyesine bağlı değildir, ancak ilaç düzenleyicisi normalde aynı sonuca varır.

Ancak FDA, brifing belgesinde, önceden bir DSÖ tavsiyesi olmaksızın Covid aşılarını güncellemeyi düşünmesi gerekebileceğini söyledi. FDA belgede, Covid'in yayılmasının aşı güncellemeleri hakkında küresel bir tavsiyeyi mümkün kılacak bir modeli izleyip izlemeyeceğinin belirsiz olduğunu söyledi.

Çarşamba günü FDA danışma komitesi, ABD'deki genç insanlar için bir noktada dördüncü Covid çekimlerinin garanti edilip edilemeyeceğini de tartışacak. ilaç düzenleyici 50 yaş ve üstü yetişkinler için yetkili dördüncü Pfizer ve Moderna dozları geçen hafta İsrail'den alınan ve ek bir aşının yaşlı insanlarda ölüm oranını azalttığını gösteren verilere dayanmaktadır. FDA komitesi bu karardan önce bir tavsiyede bulunmak için toplanmadı ve Çarşamba günü herhangi bir tavsiye için oylama yapmayacak.

Aşı güvenliği ve etkinliğinden sorumlu FDA ofisi başkanı Dr. Peter Marks geçen hafta şunları söyledi: sonbaharda ek takviye dozları gerekebilir. Halk sağlığı uzmanları ve epidemiyologlar, aşılara karşı bağışıklığın azalması ve insanların daha soğuk havalardan kaçmak için iç mekanlara taşınması nedeniyle ABD'nin o sırada başka bir Covid enfeksiyonu dalgasıyla karşı karşıya kalabileceğini söylüyor.