FDA, Columbia, Harvard'dan omikron güçlendirici çalışmaların sınırlarını görüyor

Gıda ve İlaç İdaresi, bu hafta yeni omikron güçlendiricilerin eski aşılardan çok daha iyi olmadığını gösteren iki çalışmanın herhangi bir gerçek sonuca varamayacak kadar küçük olduğunu söyledi.

Columbia ve Harvard'daki bilim adamları, iki bağımsız çalışmada, yeni güçlendiricilerin ve eski aşıların temelde omicron BA.5'e karşı aynı performansı gösterdiğini buldu ve bu da aşıların Biden yönetiminin belirlediği yüksek beklentileri karşılayıp karşılayamayacağı konusunda şüpheleri artırdı. Omikron güçlendiricilerle antikor tepkileri biraz daha yüksekti, ancak çalışmalar farkın anlamlı olmadığı sonucuna vardı.

FDA'nın aşı bölümü başkanı Dr. Peter Marks, çalışmaların küçük olduğunu ve sınırlamalara tabi olduğunu söyledi. Yakın gelecekte daha büyük, iyi kontrol edilen çalışmalardan elde edilen verilerin beklendiğini söyledi. Pfizer ve modern yeni güçlendiriciler üzerinde klinik denemeler yürütüyorlar ve bu yılın sonlarında veri sağlamaları bekleniyor.

"Bu ilk küçük çalışmalardan elde edilen verilerin bile, iki değerlikli aşıların, özellikle BA.4/BA.5 ve diğer yenilere karşı bağışıklık tepkisi oluşturmada genellikle en azından orijinal aşılar kadar iyi veya daha iyi olduğunu gösterdiğini belirtmek önemlidir. Varyantlar," dedi Marks bir açıklamada.

Bağışıklık tepkisindeki mütevazı artışların bile halk sağlığı için olumlu sonuçlar doğurabileceğini ekledi.

Marks, "FDA, uygun bireyleri, şu anda dolaşımda olan Kovid-19 varyantlarına ve yaklaşmakta olan Kovid-19 dalgasına karşı korunmaya yardımcı olmak için güncellenmiş bir aşı almayı düşünmeye teşvik etmeye devam ediyor" dedi.

ABD'li üst düzey sağlık yetkilileri, yeni güçlendiricilerin daha iyi performans göstermesi gerektiğini, çünkü artık salgının başlangıcından bu yana ilk kez dolaşımdaki baskın tür olan omicron BA.5'in yanı sıra Çin'de ortaya çıkan orijinal Kovid türüyle eşleştirildiklerini söyledi. Bunlara ikili atışlar denir.

Monovalent olarak adlandırılan eski aşılar, Kovid'in ilk türüne karşı tasarlandı. Virüs orijinal suştan uzaklaşarak mutasyona uğradığından etkinlikleri zamanla azaldı.

Ashish Jha, başkan Dr. Ashish Jha, "Bu virüsün immünolojisi ve bilimi hakkında bildiklerimize dayanarak, bu yeni aşıların enfeksiyona karşı daha iyi koruma, bulaşmaya karşı daha iyi koruma ve ciddi hastalıklara karşı sürekli ve daha iyi koruma sağlayacağını beklemek mantıklıdır" dedi. Beyaz Saray'ın Kovid görev gücünden, gazetecilere yaptığı açıklamada Eylül ayında.

Columbia ve Harvard çalışmaları güçlendiricilerin işe yaradığını açıkça gösteriyor, ancak bunların hastalıkları, özellikle de enfeksiyonu ve hafif hastalıkları önleme konusunda eski aşılara göre çok daha iyi bir iş yapıp yapamayacakları hala cevaplanmamış bir soru.

"Alacağımız ders, yüksek risk gruplarında bulunan ve bu sonbaharın sonlarına ve kışın başlarına girerken takviye dozlarından yararlanan kişilerin (bağışıklık sistemi zayıf olanlar, yüksek riskli tıbbi durumlara sahip olanların, yaşlıların) bu ilacı almaları gerektiğidir. takviye dozu" dedi FDA'nın bağımsız aşı danışma komitesi üyesi Dr. Paul Offit.

Ancak Offit, halk sağlığı yetkililerinin aşıları büyük bir yükseltme olarak aşırı satma konusunda dikkatli olmaları gerektiğini söyledi.

Offit, "Amerikan kamuoyunun önüne çıktığımızda ve bu aşıyı çok daha iyi bir şeymiş gibi satmaya çalışırken dikkatli olmalıyız, oysa şu ana kadar elimizdeki tüm kanıtlar bunu desteklemiyor" dedi.

Columbia çalışması yeni aşıyı alan 21 kişiyi incelerken, Harvard araştırması yeni aşıyı alan 18 kişiyi inceledi. Her iki çalışma da ön baskıdır, yani bu alandaki diğer kişiler tarafından hakem değerlendirmesinden geçmemişlerdir.

Columbia çalışması, antikor seviyelerinin, tek değerlikli aşıların dördüncü dozuyla karşılaştırıldığında, iki değerlikli bir güçlendirici ile yaklaşık 1.2 kat daha yüksek olduğunu buldu; Harvard çalışması ise bunların 1.3 kat daha yüksek olduğunu buldu. Her ne kadar iki değerlikli güçlendiriciyle antikor seviyeleri biraz daha yüksek olsa da, her iki çalışma da farkın anlamlı olmadığı sonucuna vardı.

Harvard çalışmasının baş yazarı Dr. Dan Barouch, ön baskıların küçük olduğunu kabul etti ancak bunların bağımsız olarak yürütüldüğünü ve temelde aynı sonuca varıldığını vurguladı ki bu da dikkat çekici.

"İki çalışmanın bağımsız olarak yapıldığını belirtmek önemlidir. Bunlar küçük çalışmalar ama iki tane var; bu sadece tesadüf değil” dedi. Johnson ve Johnson Kovid aşısı.

Texas Çocuk Hastanesi aşı geliştirme eş direktörü Dr. Peter Hotez, çalışmaların ülkedeki en iyi iki viroloji laboratuvarı tarafından yürütüldüğünü ve metodolojinin sağlam olduğunu söyledi. Hotez, yine de daha fazla veri gelene kadar bulguların ön hazırlık olarak görülmesi gerektiği konusunda uyardı.

Hindistan'ın geçen Aralık ayında kullanılmasına izin verdiği Corbevax adlı patentsiz bir aşı geliştiren bir ekibin eş liderliğini de yapan Hotez, "Bundan çok fazla sonuç çıkarmamaya dikkat etmeliyiz" dedi.

Çalışmalar kamu yararınadır çünkü omicron BA.5 güçlendiricilerin şu anda nasıl performans gösterdiğine dair çok sınırlı insan verisi bulunmaktadır. FDA, omicron'un ilk versiyonu BA.1'e karşı geliştirilen benzer bir aşının klinik deneyine dayanarak Eylül ayında aşılara izin verdi.

Pfizer ve Moderna başlangıçta yeni güçlendiricilerini BA.1'e karşı geliştiriyorlardı, ancak FDA şirketlerden yaz boyunca vites değiştirmelerini ve bunun yerine BA.5'i hedeflemelerini istedi çünkü bu alt değişken baskın hale gelmişti. Sonuç olarak, Pfizer ve Moderna'nın klinik denemeler yürütmesi ve izin alınmadan önce aşılara ilişkin doğrudan insan verilerini sunması için yeterli zaman yoktu.

FDA ayrıca hayvan çalışmalarından elde edilen BA.5 aşılarına ilişkin verilere de doğrudan baktı. Ajans, bir Kovid dalgasına karşı daha iyi bir iş çıkarabilecekleri umuduyla aşıları sonbahara kadar çıkarmak için acilen harekete geçiyordu.

Ancak artık yeni enfeksiyonların yaklaşık %1'sini temsil eden BQ.1.1 ve BQ.27 başta olmak üzere yeni alt değişkenler de ABD'de zemin kazanıyor. Güçlendiricilerin bu alt değişkenlere karşı nasıl performans göstereceği belli değil. Sağlık yetkilileri, alt değişkenlerin BA.5'ten türemesi nedeniyle aşıların koruma sağlamaya devam etmesini bekliyor.