Moderna Perşembe günü Gıda ve İlaç İdaresi'nden 6 ay ila 5 yaş arası çocuklar için Kovid aşısına izin vermesini istedi.
Şirketin basın açıklamasına göre aşı, 51 yaşın altındaki çocuklarda omikron varyantından kaynaklanan enfeksiyonlara karşı yaklaşık %2, 37-2 yaş arası çocuklarda ise yaklaşık %5 etkiliydi. Moderna'nın baş sağlık görevlisi Dr. Paul Burton, bu seviyelerin yetişkinler için iki dozluk korumaya benzer olduğunu söyledi.
Moderna aşısının enfeksiyona karşı sağladığı koruma, aşılar ilk kez kullanıma sunulduğunda %90'lık yüksek seviyeli etkinlikten bu yana önemli ölçüde azaldı. 30'dan fazla mutasyona sahip olan omikron varyantı, virüsün insan hücrelerini istila etmesini engelleyen antikorlardan kaçma konusunda ustadır.
Ancak Burton, 6 yaş altı iki doz aşı alan çocukların ağır hastalıklara karşı yüksek düzeyde korunması gerektiğini söyledi. Erişkinlerin iki aşıdan sonra yaklaşık 1,000 ünite antikora sahip olduğunu ve ciddi hastalıklara karşı en az %70 koruma sağladığını, çalışmadaki çocukların ise iki dozdan sonra 1,400 ila 1,800 ünite antikora sahip olduğunu söyledi.
Burton, "Bildiğimiz şey, bu antikor seviyelerinin ciddi hastalıklara ve hastaneye kaldırılmaya karşı çok yüksek koruma anlamına geleceğidir" dedi. Araştırmaya katılan çocukların hiçbirinin Kovid nedeniyle hastaneye kaldırılmadığını da sözlerine ekledi.
Moderna, Çin'in Wuhan kentinde ortaya çıkan virüsün orijinal türünün yanı sıra omikronu da hedef alan yeniden tasarlanmış bir aşıyla 6 yaşın altındaki çocuklar için bir takviye dozu üzerinde çalışma yapmayı planlıyor. Enfeksiyona karşı aşı etkinliğinin bu kadar keskin bir şekilde azalmasının nedenlerinden biri, virüs 2019'un sonlarında ilk keşfedildiğinden bu yana dramatik bir şekilde gelişmesine rağmen mevcut aşıların hala Wuhan türünü hedef almasıdır.
FDA tarafından izin verildiği takdirde, 6 yaşın altındaki çocuklara iki adet 25 mikrogramlık aşı yapılacak; bu, şu anda FDA tarafından yetişkinlere yönelik birincil aşı serisi olarak onaylanan 100 mikrogramlık aşılardan çok daha küçük bir doz. Burton, çocuklar için güvenlik profilinin güven verici olduğunu, çocukların %0.2'sinde 103 Fahrenheit veya 40 santigrat derece ateş geliştiğini söyledi. Moderna'nın Mart ayında çalışma sonuçlarına ilişkin yayınladığı bir basın bültenine göre, 17 yaşın altındaki çocukların yaklaşık %2'sinde 100 Fahrenheit derece ateş gelişirken, 14 ila 2 yaş arasındaki çocukların %6'ünden biraz fazlasında böyle bir ateş gelişti.
6 yaşın altındaki çocuklar, ABD'de henüz aşılanmaya uygun olmayan tek yaş grubundadır. FDA, aşı üreticileri tam başvuruda bulunduktan sonra bebekler, küçük çocuklar ve okul öncesi çocuklar için aşı izni vermek üzere hızlı hareket etme sözü verdi.
FDA'nın aşılardan sorumlu ofisine başkanlık eden Dr. Peter Marks, bu hafta Senato sağlık komitesine, ilaç düzenleme kurumunun bağımsız danışmanlardan oluşan komitesinin verileri tam olarak incelemek için toplanacağını söyledi.
Marks, "Başvurular tamamlandığında tüm hızımızla ilerleyeceğiz" dedi. Komiteye, FDA'nın önümüzdeki hafta çeşitli acil kullanım uygulamalarına ilişkin danışma komitesi toplantıları için bir zaman çizelgesi yayınlayacağını söyledi. Konuya aşina bir kişiye göre FDA, komitenin Haziran ayında toplanması için birkaç olası tarihi belirleme sürecinde.
Ebeveynler aylardır çocuklarını virüse karşı korumanın bir yolunu bekliyordu. Kışın omikron dalgası sırasında 5 yaşından küçük çocuklar, deltanın baskın olduğu pandeminin zirve noktasına göre beş kat daha fazla oranda Kovid nedeniyle hastaneye kaldırıldı. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine göre. CDC'nin bu hafta yayınladığı verilere göre Şubat ayı itibarıyla 75 yaşın altındaki çocukların yaklaşık %11'i Kovid'e yakalanmıştı.
FDA başlangıçta, üç dozluk aşının ilk iki dozunu onaylayarak Şubat ayında Pfizer'in 5 yaşın altındaki çocuklara yönelik Kovid aşısının onaylanmasını hızlandırmayı amaçlamıştı. Ancak Pfizer, ilk iki dozun sonuçlarının yeterince iyi olmaması nedeniyle başvurusunu ertelemeye ve üçüncü aşıya ilişkin verileri beklemeye karar verdi.
Pfizer CEO'su Albert Bourla, bir podcast röportajında, ilk iki aşının yalnızca %30 ila %40 etkililiğe sahip olduğunu ancak üçüncü dozun korumayı önemli ölçüde artırmasını beklediğini söyledi. Aşı, yetişkinler için kullanılan 30 mikrogramdan çok daha küçük olan üç mikrogramlık bir dozaj seviyesine sahiptir.
Bourla, Pfizer'in aşısının Haziran ayında FDA onayı almasını umduğunu söyledi.
Kaynak: https://www.cnbc.com/2022/04/28/moderna-asks-fda-to-authorize-covid-vaccine-for-kids-under-6-years-old.html