Novavax, Covid aşısının gecikmelerden sonra Haziran ayında FDA onayı alacağından emin

Novavax Yöneticiler bu hafta yaptığı açıklamada, Kovid-19 aşısının bu yazın başında Gıda ve İlaç İdaresi'nin danışma komitesinden onay alacağından emin olduğunu söyledi.

FDA komitesinin Novavax'ın sunumunu gözden geçirmek için 7 Haziran'da toplanması planlanıyor. Bağımsız uzmanlardan oluşan komitenin onayı, ilaç düzenleme kurumunun iki doz aşının ABD'de kullanılmasına hızla izin vermesinin neredeyse kesin olduğu anlamına geliyor

CEO Stanley Erck bu hafta Novavax'ın Hindistan'daki üretim ortağı Serum Institute of India'nın FDA denetimini başarıyla tamamladığını söyledi. Erck, şirketin ilk çeyrek kazanç açıklaması sırasında analistlere, komitenin yetişkinlere yönelik aşıya izin vermesini tamamen beklediğini söyledi.

Bank of America ile yaptığı röportajda Ticaret Direktörü John Trizzino, tüm işaretlerin komitenin gelecek ay olumlu tavsiyede bulunacağına işaret ettiğini söyledi.

Trizzino, "Serum'daki incelemeye dayanarak sorulan ve yanıtlanan tüm ileri geri sorulara dayanarak, bu toplantıdan acil kullanım iznine ilişkin bir öneriyle çıkmamızı tamamen bekliyoruz" dedi. Çarşamba akşamı Bank of America'nın sanal sağlık konferansı sırasında.

FDA, Novavax'ın başvurusunu aylardır inceliyor. Aşı üreticisi, ilaç düzenleyicisinden Ocak ayında aşıya izin vermesini istedi ancak federal sağlık yetkilileri, uygulamanın karmaşık olduğunu söyledi.

FDA'nın aşı bölümünde klinik incelemeden sorumlu direktör yardımcısı Dr. Doran Fink, "Bu, yalnızca klinik verilerin değil, aynı zamanda acil kullanım izni hakkında karar vermek için gerekli olacak üretim verilerinin de incelenmesini içeren inanılmaz derecede karmaşık bir inceleme sürecidir" dedi. Geçen ay Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri'nin bağımsız aşı danışmanlarından oluşan komitesine söyledi.

Novavax'ın aşısı FDA tarafından onaylanırsa, bir yıldan uzun bir süre sonra ABD'de piyasaya çıkacak ilk yeni aşı olacak. Pfizer, modern ve Johnson ve Johnson Şu anda ABD'de kullanılan üç aşı var ve FDA geçen hafta J&J'nin aşılarının kullanımını sınırladı.

Aşı, yetişkinlerin yüzde 76'sının zaten tamamen aşılanmış olduğu bir zamanda ABD pazarına girecek. Trizzino Çarşamba günü yaptığı açıklamada, Novavax aşılarının mRNA aşısı yaptırmamayı tercih eden yetişkin nüfusun geri kalanına seçenek sunacağını söyledi. Novavax'ın aşısı daha geleneksel protein teknolojisini kullanırken, Pfizer ve Moderna'nın aşısı ilk kez XNUMX'da yetkilendirilen haberci RNA platformlarını kullanıyor. koronavirüs pandemisi. Trizzino, aşıların takviye dozları olarak ve 12 ila 17 yaş arasındaki gençlerde de önemli bir rol oynayabileceğini söyledi.

Şirketin kazanç çağrısı sırasında Novavax'ın gençlere ait verilerini FDA'ya sunduğunu ve aynı zamanda takviye dozlarına ilişkin verileri de sunduğunu söyledi. Ancak FDA'nın şirketin gençlere yönelik aşılarını ne zaman ve takviye dozları olarak değerlendireceği belli değil.

İlaç düzenleme kurumu, virüsün son iki yılda geliştirdiği mutasyonları hedef alacak şekilde bu sonbaharda Kovid aşılarını yeniden tasarlamayı düşündüğü için aşıya FDA onayı gelecek. Novavax da dahil olmak üzere mevcut aşıların tümü, 2019 yılında Çin'in Wuhan kentinde ortaya çıkan virüsün orijinal türünün spike proteinini hedef alıyor. Virüs geliştikçe aşılar enfeksiyonları engellemede daha az etkili hale geldi.

Şirketin kazanç açıklaması sırasında Erck, Novavax'ın bu ay aşının omikron mutasyonlarını hedef alan bir versiyonu üzerinde klinik bir deneme başlatmayı planladığını söyledi. Trizzino, Bank of America röportajı sırasında, FDA'nın aşıları güncelleme konusunda ilerlemeye karar vermesi halinde hedefin, sonbaharda aşılama kampanyası için aşıları Ekim ayına kadar hazır hale getirmek olduğunu söyledi.

Trizzino, ABD hükümetine atıfta bulunarak, "Bizim düşüncemiz sonbaharda, müşterimizin istediğini yapmaya hazır olmamız gerektiği yönünde" dedi. "Klinik verilere ve bunun için sunulan pakete sahip olmayı ve ardından Ekim ayı içerisinde uygulamaya geçmeyi planlıyoruz."

Aşı için izin alınması durumunda ABD hükümetinin kaç aşı emri vereceği belli değil. Erck, Novavax'ın şu anda şirketin talebi nasıl destekleyebileceği konusunda ABD ile görüşmelerde bulunduğunu söyledi. Novavax, Warp Speed ​​Operasyonu kapsamında ABD hükümetinden 1.8 milyon doz sağlamak üzere 100 milyar dolar aldı; ancak hükümet, FDA onayının ardından kaç doz aşı istediğine karar verecek.

Novavax hisseleri bu hafta aşılara olan belirsiz talep ve şirketin Wall Street'teki indirimi kaçırması nedeniyle %13 düştü. ilk çeyrek kazançları ve geliri beklentiler. Novavax, 2022 satış hedefini 4 milyar ila 5 milyar dolar arasında tutsa da CFO Jim Kelly, şirketin daha yoksul ülkeler için aşı tedarik eden uluslararası ittifak COVAX'tan henüz bir sipariş almadığını söyledi. Kelly, COVAX'ın ne kadar sipariş verebileceğinin belirsiz olduğunu ve bunun satış rehberliğinde aşağı yönlü baskı oluşturabileceğini söyledi.

Geçtiğimiz yıl Novavax, 1.1 milyar doz aşının COVAX'ın kullanımına sunulması için bir mutabakat zaptı imzaladı ve şirket daha önce 2'de 2022 milyar doz üretim kapasitesine sahip olduğunu belirtmişti. bu yıl durgun bir başlangıç.

Novavax, Avrupa Birliği, Kanada, Güney Kore, Avustralya, Yeni Zelanda ve Endonezya dahil olmak üzere aşının halihazırda ruhsatlı olduğu pazarlara ilk çeyrekte 42 milyon doz teslim etti. Ancak Trizzino, kazanç açıklaması sırasında analistlere yaptığı açıklamada, şirketin AB'den gelen 42 milyon dozluk siparişi yerine getirmesi nedeniyle ikinci çeyrekte sevkiyatların ve gelirin artmasını beklediğini söyledi.

Novavax'ın aşısı, Pfizer ve Moderna'nın aşılarından farklı bir teknoloji kullanıyor. Pfizer ve Moderna aşıları mRNA'yı vücut hücrelerine iletiyor ve bu hücreler daha sonra virüs spike proteininin zararsız kopyalarını üretiyor ve bu da Kovid ile savaşan bir bağışıklık tepkisini tetikliyor. Spike proteini, virüsün insan hücrelerini istila etmek için kullandığı araçtır.

Novavax, spike proteininin insan vücudu dışındaki kopyalarını tamamen sentezler. Şirket, başak için genetik kodu bir bakülovirüse yerleştiriyor ve bu kod daha sonra belirli bir tür güve için hücreleri enfekte ediyor. Novavax daha sonra bu hücrelerdeki sivri uçları toplar ve onları aşı için arındırır. Aşı ayrıca bağışıklık tepkisini artırmak için Güney Amerika ağacının kabuğundan saflaştırılan ve adjuvan olarak bilinen bir maddeyi de kullanıyor.

Novavax'ın ABD ve Meksika'da yaptığı klinik deney, aşının hafif hastalıkları önlemede %90, ciddi hastalıkları önlemede ise %100 etkili olduğunu ortaya çıkardı. Ancak deneme, aşının enfeksiyona karşı etkinliğini zayıflatan omikron varyantının ortaya çıkmasından çok önce yürütülmüştü.

Novavax, Aralık ayında aşısının omikron'a karşı bir bağışıklık tepkisini tetiklediğini tespit eden bir laboratuvar çalışmasının sonuçlarını yayınladı. Çalışma, üçüncü aşının bağışıklık tepkisini ABD ve Meksika'daki klinik deneye benzer seviyelere yükselttiğini ve üçüncü aşıyla yüksek düzeyde koruma sağlandığını ortaya koydu.