Gıda ve İlaç İdaresi'nin bağımsız danışmanları Çarşamba günü oybirliğiyle, hayat kurtaran tedaviye erişimi önemli ölçüde artıracak olan opioid aşırı dozlarını tersine çevirmek için burun spreyi Narcan'ın reçetesiz kullanılmasını önerdi.
Acil BioSolutionsNarcan, opioid aşırı dozları için en çok satılan tedavidir. FDA'nın 29 Mart'a kadar insanların reçetesiz dört miligramlık burun spreyi almasına izin verip vermeyeceği konusunda bir karar vermesi bekleniyor. Ajans, genellikle kabul etse de danışmanın tavsiyesini kabul etmek zorunda değildir.
Emergent BioSolutions, FDA'nın önümüzdeki ay onaylaması halinde Narcan'ın yaz sonunda tezgah üstü piyasada bulunabileceğini söyledi. Şirket, maliyetinin ne kadar olacağını henüz açıklamadı.
Şirketin sözcüsü Matt Hartwig, "Perakendeciler ve hükümet liderleri gibi kilit paydaşlarla dağıtım planları üzerinde çalışıyoruz" dedi.
köprü eyaletler zaten kapsamlı reçeteler yayınladı Bu, eczanelerin, genel olarak nalokson olarak bilinen Narcan'ı hastanın bir senaryo sunmasına gerek kalmadan dağıtmasına olanak tanır. Ancak Narcan'ın reçetesiz kullanım için FDA onayı alması, daha fazla kişinin daha fazla yerde tedaviyi daha kolay elde etmesini sağlayacaktır.
FDA'nın reçetesiz ilaç yetkilisi Jody Green, "Nalokson reçetesiz bir ürün haline gelirse, tıpkı diğer reçetesiz ürünler gibi, otomatlar, marketler, süpermarketler ve büyük mağazalar dahil olmak üzere daha önce tüketicilere sunulmayan birçok yerde satılabilir." bölüm, Çarşamba günü danışma komitesine söyledi.
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine göre, 1999'dan bu yana ABD'de 564,000'den fazla insan opioidlerden üç dalga halinde öldü - önce reçeteli opioidlerden, ardından eroinden ve son olarak fentanilden. Opioid aşırı doz ölümleri, pandemi sırasında %17 artarak 69,000'de yaklaşık 2020'den 81,000'de yaklaşık 2021'e yükseldi.
Trump yönetimi, opioid salgınını ilk olarak 2017'de bir halk sağlığı acil durumu ilan etti. Biden yönetimi, başkanın göreve başlamasından bu yana her 90 günde bir acil durum ilanını yeniledi.
"Her gün 187 kişi ölecek - sadece bireyleri değil, aileleri, toplulukları, işyerlerini de düşündüğümüz için bu kesinlikle trajik. Narcan üreticisi Emergent BioSolutions'ın düzenleme işlerinden sorumlu kıdemli başkan yardımcısı Manish Vyas, komiteye "Bunun derin bir insan etkisi var ve hepimiz bundan etkilendik" dedi.
Massachusetts General Hospital'da ergen tıbbı başkanı Scott Hadland, fentanilin ülkenin uyuşturucu arzına yaygın şekilde sızmasının aşırı doz riskini artırdığını söyledi. Hadland, fentanile maruz kalan birçok kişinin reçete edildiğini düşündükleri ancak aslında oldukça güçlü ve genellikle ölümcül opioid içeren sahte haplar aldıklarını söyledi.
Emergent BioSolutions'ın sunumuna katılan Hadland komiteye "Ve giderek artan şekilde ikinci el riskler de artıyor" dedi. "Kamuya açık ortamlarda fentanil veya evin başka bir yerinde olabilecek fentanil ile karşılaşan yeni yürümeye başlayan çocuklar arasında aşırı dozdan ölümlerin arttığını görüyoruz."
Hadland, ailelere acil bir durumda Narcan'ı evlerinde tutmalarını söylediğini söyledi. Bunu, ailelerin güvenlik nedenleriyle sahip olması gereken ama umarım asla kullanmak zorunda kalmayacakları bir yangın söndürücüye benzetti.
Hadland, "Ne yazık ki, bu ülkenin her yerindeki çoğu genç insan, aile ve topluluk üyesi için mevcut erişim yolları zorludur" dedi.
Amerikan Tabipler Birliği'nden Dr. Bobby Mukkamala, Narcan'ın baş ağrısını tedavi etmek için Tylenol veya burun tıkanıklığı için bir dekonjestan elde etmek kadar kolay elde edilmesi gerektiğini söyledi. Hayat kurtaran burun spreyi, kalp krizi geçiren insanları tedavi etmek için kullanılan AED cihazları kadar halka açık yerlerde yaygın olmalıdır.
Bağımlılık Politikası Forumu'nun yönetici direktörü Jessica Hulsey, halka açık bir yorum bölümünde komiteye Narcan'ın reçetesiz satılıyorsa doz başına 20 dolardan fazla olmayacak şekilde makul bir şekilde fiyatlandırılması gerektiğini söyledi. Narcan, tek doz olarak paketlenmiştir ve oldukça güçlü fentanilden kaynaklanan aşırı dozu tersine çevirmek için birden fazla doz gerekebilir.
Narcan, bir kişinin sinir sistemindeki reseptör bölgelerine bağlanan opioidlerin yerini alır. Emergent BioSolutions küresel tıbbi işler başkanı Gay Owens, opioidlerin yerini alarak ve bloke ederek, burun spreyinin solunum depresyonunu tersine çevirerek ölümcül aşırı dozları önlediğini söyledi.
Ancak FDA'dan Green, aşırı dozdan şüphelenildiği anda Narcan'ın uygulanması gerektiğini, bu nedenle burun spreyi kullanım talimatlarının basit olduğundan emin olmanın çok önemli olduğunu söyledi.
Emergent BioSolutions sponsorluğunda yapılan bir çalışmada, 90 katılımcının %71'ından fazlası tezgah üstü etiket talimatlarını anladı ve mankenler kullanılarak simüle edilmiş bir aşırı doz acil durumu sırasında Narcan cihazını doğru şekilde kullandı. Katılımcılar, farklı okuryazarlık seviyelerine sahip insanları ve hem yetişkinleri hem de ergenleri içeriyordu.
Ancak bazı katılımcıların, ilaç uygulama hatalarını izleyen FDA bölümündeki kıdemli eczacı, kartonun yan ve arka panelleri boyunca bölünmüş oldukları için beş adımlı talimatlarla karıştırıldığını söyledi. Shah'a göre bu kafa karışıklığı, yönetimin gecikmesine veya Narcan cihazının doğru şekilde kullanılmasında hatalara neden olabilir.
Shah'a göre, bu vakalar, katılımcılara Narcan talimatlarına alışmaları için gerektiği kadar zaman verilmesine rağmen meydana geldi; bu, gerçek dünyadaki aşırı doz acil durumlarında söz konusu olmayabilir.
Shah, "Bu nedenle, toplanan veriler bu en yüksek riskli kullanım senaryosunu yakalamıyor" dedi.
FDA, Emergent BioSolutions'ın beş talimatın tümünü kartonun arka paneline sırayla yerleştirmesini ve talimatları cihazın blister paketine dahil etmesini önermiştir. Şirket, danışma toplantısında bir model sundu, ancak FDA henüz değerlendirmediğini söyledi.
Kaynak: https://www.cnbc.com/2023/02/15/opioid-overdose- Treatment-narcan-recommended-by-fda-advisors-for-over-the-counter-use-.html