Cathy Dozal, 19 Mart 30 Çarşamba günü Long Beach'teki Long Beach City College'da Mesleki hemşirelik öğrencisi Patricia Lizardo'dan COVID-2022'a karşı ikinci güçlendirici vuruşunu yaptı.
Brittany Murray | Medianews Grubu | Getty Resimleri
Önde gelen ABD'li bilim adamları ve doktorlar, FDA ve CDC'nin, dozların ülke çapında dağıtılma hızını belirlemede aşı üreticilerine çok büyük bir rol veren çok az kamuoyu tartışması ile birlikte, dördüncü tur Covid çekimlerini onaylamada çok hızlı hareket ettiğinden endişe ediyor. .
ABD'nin en iyi halk sağlığı kurumları geçen hafta dördüncü bir Covid aşısını onayladı federal sağlık yetkililerinin kararın nedenleri hakkında yeterince şeffaflık sağlamadığına inanan önde gelen aşı uzmanlarından eleştiri alıyor.
50 yaş ve üstü yetişkinler için dördüncü bir dozun onaylanması, bilim camiasının, verilerin başka bir destek turunu desteklemek için yeterli olup olmadığı ve özellikle enfeksiyona karşı korumanın basitçe olduğu için, ek aşılara izin verilmesinin sürdürülebilir bir halk sağlığı politikası olup olmadığı konusunda bölünmesiyle ortaya çıkıyor. zamanla aşınır. Aşıların amacının, büyük ölçüde başardıkları ciddi hastalıkları mı yoksa daha zorlu bir önermeyi de enfeksiyonu önlemek mi olduğu konusunda bir tartışma var.
Gıda ve İlaç İdaresi, geçen hafta 50 yaş ve üstü insanlar için ikinci bir güçlendirici atışa izin verdi ve Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri, aylar önce dördüncü dozları kullanıma sunan İsrail'den gelen verilere dayanarak dağıtımlarını saatler sonra hızla destekledi. Aşı güvenliği ve etkinliğinden sorumlu FDA ofisinin başkanı Dr. Peter Marks, karardan kısa bir süre sonra şunları söyledi: sonbaharda muhtemelen başka bir takviye turuna ihtiyaç duyulacak.
Yaşlı yetişkinler için dördüncü aşıların hızlı yasal izni, birkaç hafta sonra geldi. Pfizer ve modern FDA'dan onlara izin vermesini istedi. Birkaç FDA ve CDC komitesi üyesi ve diğer önde gelen uzmanlar, Pfizer ve Moderna'nın, halk sağlığı kurumları tarafından onaylanmadan önce dördüncü doz ve muhtemelen varyanta özgü bir aşıya ihtiyaç olduğunu duyurarak ABD aşı politikasının gündemini belirlemede çok büyük bir rol oynadığını söyledi. herhangi bir tavsiyede bulundu.
Moderna CEO'su Stephane Bancel şunları söyledi: Goldman Sachs ile bir Ocak röportajı sırasında aşılardan gelen koruyucu antikorlar zamanla azaldıkça dördüncü doza sonbaharda ihtiyaç duyulacaktı. Pfizer CEO'su Albert Bourla CNBC'ye verdiği bilgiye göre Mart ayı başlarında, şirket FDA'ya dördüncü bir doza ihtiyaç olduğu talebini sunmadan önce, düzenleyicilerin nihayetinde kendi sonucuna varacağını söylese de.
“Bence bu bir çeşit güçlendirici mani. FDA komitesinin bir üyesi ve ülkenin en iyi aşı uzmanlarından biri olan Dr. Paul Offit, “Şirketlerin açıkçası halk sağlığı kurumları gibi davrandığını düşünüyorum” dedi. Offit, aşı önerileri konusunda son söze sahip olan CDC'nin, bu aşamada tam olarak aşılanmanın ne anlama geldiğine dair kamuoyundaki kafa karışıklığını azaltmak için net bir ulusal strateji geliştirmesi gerektiğini söyledi. Covid salgını.
Önde gelen bir epidemiyolog olan Michael Osterholm, enfeksiyona karşı bağışıklığın azalmasının yarattığı zorluk nedeniyle tekrarlanan takviyenin sürdürülebilir bir halk sağlığı stratejisi olmadığını söyledi. Minnesota Üniversitesi Bulaşıcı Hastalıklar Araştırma ve Politika Merkezi direktörü Osterholm, “Bundan çıkış yolumuzu hızlandıramayacağız” dedi.
FDA ve CDC aşı danışma panelleri, ilerideki en iyi yol konusunda üst düzey federal sağlık yetkililerine önerilerde bulunmadan önce güvenlik ve etkinlik verilerini tartıyor. Tavsiyeler bağlayıcı olmasa da, toplantılar halkın ülkenin en iyi sağlık uzmanlarının aşı politikasının artılarını ve eksilerini tartıştığını dinleyebileceği ve hatta görüşlerini dile getirmek için telefon ederek katılabileceği açık bir forum sağlar.
FDA'nın Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi, güçlendiricilerin geleceğini tartışmak için Çarşamba günü toplanıyor. Bununla birlikte, FDA'ya göre herhangi bir özel tavsiyeye oy vermeyecek. CDC'nin Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi de CDC Direktörü Dr. Rochelle Walensky geçen hafta yaşlı yetişkinler için dördüncü aşıyı imzalamadan önce toplanmadı.
Offit, "Bu sadece bir tür oldu bitti," dedi. "Her şeyi normalde yaptığımız gibi yapmadığımız, yani bilimin tavsiyeden önce geldiği bir zamanda, bu tür bir Covid istisnacılığında olduğumuzu hissediyorum. Burada durum tam tersi,” dedi Offit.
Offit, FDA'nın halktan verilerin ciddi hastalıklara karşı yeterli koruma sağlayarak dördüncü bir dozu desteklediğine inanmasını istediğini söyledi. Amerikan halkının, özellikle birçok insanın üçüncü dozdan faydalanmadığı bir zamanda, aşı kararları hakkında açık bir tartışma duymaktan yararlandığını söyledi. Offit, Philadelphia Çocuk Hastanesi'nde bulaşıcı bir hastalık uzmanı ve bir rotavirüs aşısının ortak mucidi.
Marks, geçen hafta gazetecilerle yaptığı görüşmede, kararın "nispeten basit" olduğu için FDA'nın bir komite toplantısı düzenlemediğini söyledi. İsrail'den gelen verilerin dördüncü bir dozun yaşlı erişkinlerde hastaneye yatış ve ölüm riskini azaltabileceğini öne sürdüğünü söyledi. CDC, CNBC'ye yaptığı açıklamada, dördüncü dozun, komitesinden önce gitmesi gerekmeyen kademeli bir değişiklik olduğunu söyledi.
ACIP'in oy hakkı olmayan bir üyesi olan Dr. William Schaffner, CDC tavsiyesinin kademeli bir değişiklik olduğu konusunda hemfikir değildi. Schaffner, yaşlı yetişkinler için dördüncü dozun temizlenmesinin, halka şeffaflık sağlamak için bir dış danışman toplantısından fayda sağlayacak büyük bir karar olduğunu söyledi.
Vanderbilt Üniversitesi Tıp Merkezi'nde bulaşıcı hastalık uzmanı olan Schaffner, "Bence bu kararın, düzenli olarak adlandırılan bir ACIP toplantısının sağlayacağı tam bir tartışmanın şeffaflığına sahip olmadan, kapalı kapılar ardında evde alınmasını düşünüyorum - bence bu talihsiz bir durum" dedi.
FDA komitesinin Çarşamba günü yaptığı toplantıya geçici üye olarak katılan Dr. James Hildreth, ilaç düzenleyicisinin çekimlere izin vermeden önce halka açık bir toplantı yapması gerekmediğini ve ajansın kanıt olup olmadığını belirleyebilecek deneyimli uzmanlara sahip olduğunu kaydetti. yeni bir yetkilendirmeyi desteklemek için. Ancak Hildreth, dışarıdan uzmanların tavsiyesi olmadan ilerlemenin kötü optikler yarattığını söyledi.
Nashville'deki Meharry Medical College başkanı Hildreth, "FDA, dışarıdan bir uzman grubunu bir araya getirmeden böyle bir karar verdiğinde, sadece ilaç şirketlerinin alınan kararlarda etkisi olan optiklere katkıda bulunur" dedi. Tennessee. Meharry, Novavax'ın aşısı ve Moderna'nın küçük çocuklar için yaptığı aşılar için klinik bir deneme sitesidir.
Bazı sağlık uzmanları aşıların temel amacının ciddi hastalıkları önlemek olduğuna inanırken, diğerleri virüs kaynaklı enfeksiyonları durdurmanın da önemli olduğunu düşünüyor. Pfizer ve Moderna aşılarının enfeksiyona karşı sağladığı koruma, özellikle yeni enfeksiyonlara ve hafif hastalıklara neden olmak için gelişmiş bir yetenek sağlayan çok sayıda mutasyona sahip olan omikron bağlamında, zamanla önemli ölçüde azaldı. Bununla birlikte, aşılar hala ciddi hastalıklara karşı önemli bir koruma sağlamaktadır.
"Aşı olduktan sonra hafif bir hastalık kaptıysanız, kazandınız - bu kadar. Bu aşının belirtilen hedefi olan ciddi hastalığa yakalanmanız önlendi” dedi. şu anda çekimler.
Ancak amaç aynı zamanda enfeksiyonu önlemekse, bu, en azından şimdilik, daha uzun ömürlü bir aşı bulunana kadar antikorları artırmak için mevcut tek araç destekleyici aşılardır. Weill Cornell Tıp Koleji'nde mikrobiyoloji ve immünoloji profesörü olan John Moore'a göre sorun, aşıların sonunda azalan getirilere yol açmasıdır. Moore, bağışıklık sistemini en yüksek tepkisine kadar güçlendirmeye yardımcı olmak için üç dozluk bir rejimin aşılarla oldukça standart olduğunu söyledi. Ancak dördüncü atış, en azından gençleri enfeksiyona karşı korumak açısından, tavana vurmaya başlar.
İsrail Sağlık Bakanlığı ve Sheba Tıp Merkezi'ndeki bilim adamları, dördüncü bir dozun, 18 yaş ve üstü sağlık çalışanları arasında üçüncü bir dozdan sonra kaybolan antikorları geri yüklediğini, ancak enfeksiyona karşı çok az koruma sağladığını buldu. Pfizer, diğerlerinin yanı sıra, akran incelemesinden geçmemiş olan bu çalışmayı, FDA yetkilendirmesiyle ilgili açıklamasında, çığır açan enfeksiyonlarla ilgili sorunları vurgulamadan artan antikorlara odaklandı.
Houston'daki Baylor College of Medicine'de aşı uzmanı olan Dr. Peter Hotez, yaşlı yetişkinler için dördüncü bir dozu kuvvetle desteklemektedir. Şubat ayı CDC çalışması bu, üçüncü aşının hastaneye kaldırılmaya karşı etkinliğinin dört ay sonra %91'den %78'e düştüğünü buldu.
Pfizer, dördüncü dozla ilgili kamuoyuna yaptığı açıklamalarda, dördüncü dozun 78 yaş ve üzeri kişilerde ölüm oranını %60 oranında azalttığını gösteren ayrı bir İsrail çalışmasına atıfta bulundu. Ben Gurion Üniversitesi ve Clalit Sağlık Hizmetleri tarafından emsal incelemesinden geçmeyen araştırma, 500,000'den fazla kişinin tıbbi kayıtlarını analiz etti.
CNBC'ye yaptığı açıklamada Pfizer, "Mevcut tüm verileri toplamaya ve değerlendirmeye devam ediyoruz ve virüs geliştikçe bir Covid-19 aşı stratejisini bilgilendirmeye yardımcı olmak için düzenleyiciler ve sağlık yetkilileri ile açık diyalog halinde kalmaya devam ediyoruz." Dedi.
Ben Gurion çalışması şu anda yaşlı yetişkinler için fayda yönüne işaret edebilirken, ABD yılın ilerleyen zamanlarında dördüncü doz için uygunluğu düşürmeyi düşündüğünden, genç yetişkinleri tekrar artırmaya yönelik kanıtlar yetersiz.
New England Journal of Medicine'de yayınlanan bir mektuba göre, Dr. Gili Regev-Yochay ve Sheba'daki bilim adamlarından oluşan ekibi, dördüncü dozun genç insanlar için "sadece marjinal faydaları olabileceğini" söyledi. Pfizer başlangıçta 65 yaş ve üstü yetişkinler için başvuruda bulunurken, Moderna FDA'dan 18 yaş ve üstü için dördüncü bir doz için yetki vermesini istedi. Moore, verilerin daha az ikna edici olduğu genç yetişkinlerle karşılaştırıldığında, ek bir dozdan yararlanabilecek yaşlıların ihtiyaçları arasında ayrım yapmadığını savunarak Moderna'nın başvurusunu "agresif" olarak nitelendirdi.
Moderna CEO'su Stephane Bancel geçen ay CNBC'ye verdiği demeçte şirketin şu anda dördüncü bir atıştan hangi yaş grubunun en çok fayda sağlayacağına karar vermesi için FDA'ya esneklik vermek istediğini söyledi. Moderna, dördüncü doz uygulamasına ilişkin kamuoyuna yaptığı açıklamalarda İsrail'den gelen verilere işaret etti, ancak belirli çalışmalara atıfta bulunmadı.
Hotez yaşlı yetişkinler için dördüncü bir dozu desteklemesine rağmen, FDA ve CDC'nin aşıların amacının ciddi hastalıkları, enfeksiyonu veya her ikisini birden önlemek olup olmadığı konusunda etkili bir iş yapmadığını ve aşı üreticilerinin bu boşluğu doldurduğunu söyledi. klinik deneylerinden ve laboratuvar çalışmalarından elde edilen verilerle ilgili açıklamalar. Hotez ve Teksas'taki bir bilim insanı ekibi, Hindistan'da yetkilendirilmiş geleneksel protein bazlı teknolojiye dayanan Corbevax adlı bir Covid aşısı geliştirdi.
Hotez ayrıca ABD'nin ağırlıklı olarak yurtdışından, özellikle de İsrail ve Birleşik Krallık'tan gelen verilere dayanmasından duyduğu hayal kırıklığını dile getirdi.
Hildreth, ABD'nin halk sağlığı durumu izin verdiği sürece ek takviye dozlarını ertelemesi gerektiğini, böylece ülkenin virüse karşı korumayı nasıl ölçtüğünü daha net bir şekilde tanımlayabilmesi ve bu amaca ulaşmak için uzun vadeli bir strateji geliştirebilmesi gerektiğini söyledi. Halkın birkaç ayda bir desteklenmesi istenirse, birçok insanın dinlemeyi bırakacağını söyledi.
Hildreth, “Bir kişinin gerçekten korunup korunmadığını ve bunun herkes için aynı olup olmadığını söylemek için yapabileceğimiz belirli bir önlem bilmiyoruz” dedi. Örneğin, Hildreth, belirli bir düzeyde antikorun insanları korumak için yeterli olup olmadığına dair net bir ölçü olmadığını söyledi.
Mevcut aşılarla aşılamanın ötesinde, Pfizer ve Moderna, diğer varyantların yanı sıra omicron'u da hedefleyen aşılar geliştiriyor. Çarşamba günü FDA'nın takviye stratejisiyle ilgili komite toplantısına başkanlık eden Dr. Arnold Monto, halk sağlığı yetkililerinin aşıların ilerleyişi konusunda bir fikir birliği geliştirmeleri gerektiğini söyledi. Monto, aşı üreticileri ve hükümet arasındaki işbirliğinin çok önemli olduğunu, ancak endüstrinin belirli Covid türlerini hedeflemek için ne tür aşıların geliştirilmesi gerektiğine ilişkin kararlarda daha büyük bir kamu rolü oynamaya başladığını söyledi.
“Sektörün çift başlı bir hedefi var. Hepimiz gibi kamu yararına çalışıyorlar. Ayrıca hissedarları var ve halk sağlığı iyiliğinin akılda tutulduğundan emin olmamız gerekiyor, ”dedi Monto.
