Senato, ilaç endüstrisi bağlarına itirazlara rağmen Biden FDA'nın Califf'i seçtiğini onayladı

Senato, Salı günü Dr. Robert Califf'in ilaç sektörüyle olan bağlarına yönelik itirazlar ve opioid salgınını durdurmak için yeterince agresif hareket etmeyeceği endişeleri üzerine Gıda ve İlaç İdaresi komiseri olarak az farkla onaylandı.

Beş Demokratın Başkan Joe Biden'ın adayına karşı oy kullanmasının ardından Beyaz Saray, Califf'i bitiş çizgisine taşımak için altı Cumhuriyetçiye güvendi. Son oy Califf'e 50-46 oldu.

“Dr. Califf, iki partinin desteğiyle son derece nitelikli bir aday," dedi Salı günkü oylamadan önce Senato sağlık komitesinin en üst düzey Cumhuriyetçilerinden Senatör Richard Burr.

Califf, Başkan Barack Obama'nın görevdeki son yılında FDA komiseri olarak görev yapmış, kapsamlı klinik araştırma deneyimine sahip önde gelen bir kardiyologdur. Biden, ilaç düzenleme kurumu Kovid aşıları, tedaviler ve salgınla mücadeleye yönelik testler konusunda acil kararlarla karşı karşıya kalırken Califf'in FDA'ya istikrarlı bir şekilde yardım edeceğini söyledi.

Califf'in onayı, Biden'ın göreve gelmesinden bir yıldan fazla süre sonra geldi. Ajansta otuz yıllık emektar olan Dr. Janet Woodcock, geçen yıl komiser vekili olarak görev yaparken FDA, Pfizer aşısı için uygunluk yaşını kademeli olarak düşürdü, takviye aşılarına izin verdi ve Kovid hastalarını tedavi etmek için iki önemli antiviral ilacı onayladı.

Beyaz Saray'ın kalıcı rol için Woodcock'u düşündüğü bildirilse de Capitol Hill'de muhalefetle karşılaştı. Woodcock, 1990'larda OxyContin de dahil olmak üzere reçeteli opioidler onaylandığında FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'ne liderlik etti.

Aralık ayında Senato sağlık komitesine yazdığı bir mektupta, altı eski FDA şefi, onaylanmış bir komisyon üyesinin bir yıl boyunca yokluğunun, ilaç düzenleyici kurumunun görevini yerine getirme yeteneğini karmaşık hale getirdiğini söyledi. Califf'i, kriz anında etkili bir liderlik rolü oynayabilecek deneyime sahip biri olarak onayladılar.

Dr. Califf'in onaylanması, yalnızca Kovid-19 acil durumunun ötesine geçmek için değil, aynı zamanda Senato'nun onayladığı liderliğin ülkenin refahı için gerekli olduğu FDA'nın diğer birçok önemli düzenleyici sorumluluğunun yerine getirilmesine yardımcı olmak açısından da kritik öneme sahiptir," diye yazdı Dr. Scott Gottlieb, Stephen Hahn ve diğer dört eski komisyon üyesi.

Ancak Califf'in adaylığı tartışmalara yol açtı; Biden'ın kendi partisinin birçok üyesinden gelen muhalefet.

Senatör Bernie Sanders, I-Vt., Califf'i milyonlarca dolarlık ilaç stokuna sahip olduğu için eleştirdi ve onu endüstri ile FDA arasındaki döner kapıya katılmakla suçladı.

Califf, Google Health ve Alphabet'in yaşam bilimleri kolu Verily'nin kıdemli danışmanıdır. Etik açıklama formuna göre Verily'de 2.7 milyon dolar maaş ve 5 milyon dolara kadar hisse senedi aldı. Califf, Centessa Pharmaceuticals ve biyofarmasötik şirketi Cytokinetics'in yönetim kurulunda görev yapmaktadır. Centessa'da 5 milyon dolara kadar yatırım yapılmamış hisse senedi opsiyonu var ve yüzbinlerce dolarlık Sitokinetik hissesine sahip. Califf'in ayrıca Amgen, Gilead Sciences ve Bristol-Meyers Squibb'de de hisseleri bulunmaktadır.

Califf, onayın ardından Verily, Centessa ve Cytokinetics'ten istifa edeceğini ve ilaç stoklarını 90 gün içinde elden çıkaracağını söyledi.

Senatör Joe Manchin, DW.Va. ve Maggie Hassan, DN.H., opioid krizi sırasında FDA'daki önceki liderliği nedeniyle Califf'in adaylığına karşı çıktılar. Califf'in 12'dan 47,000'ye kadar komisyon üyesi olarak görev yaptığı süre boyunca tüm opioidlerden kaynaklanan aşırı doz ölümleri %2016 artarak 2017'in üzerine çıktı; Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine göre özellikle reçeteli opioidlerden kaynaklanan ölümler 17,000'den fazla kişinin aşırı dozlara yenik düşmesiyle yüksek kaldı.

Geçen hafta Manchin, Biden'ı Califf'in adaylığını geri çekmeye çağırmış ve Biden'ın "bu krizi anlamlı bir şekilde ele almada başarısız olduğunu" ve özellikle Batı Virginia'yı sert bir şekilde vuran opioidlere yönelik FDA'da ihtiyaç duyulan değişikliği getirmeyeceğini ileri sürmüştü.

Manchin, USA Today'de yayınlanan bir köşe yazısında, R-Ind. Senatörü Mike Braun ile birlikte "İlaç salgınının ciddiyetini anlayan ve ilaç endüstrisinin açgözlülüğüne karşı mücadele edecek yeni, kararlı bir liderliğe ihtiyacımız var" diye yazdı. . Geçen ay yaptığı açıklamada Hassan, Califf'in liderliğinde "işlerin farklı olacağı görünmüyor" dedi.

Califf, FDA'nın tıbbi ürünlerden sorumlu komiser yardımcısı olarak görev yaparken, ilaç düzenleme kurumunun opioid politikasının gözden geçirildiğini duyurdu. Ancak Manchin, Califf'i, ajansın komiseri olarak görev yaptığı süre boyunca üç yeni opioid ilacının FDA tarafından onaylanması nedeniyle eleştirdi.

Adaylık duruşması sırasında Califf, FDA'nın 1995 yılında OxyContin'i uzun vadeli çalışmalar veya ilacın bağımlılık yapıcılığına ilişkin bir değerlendirme olmaksızın onaylamasının başarısızlığını kabul etti. FDA'nın, uzun süreli kullanıma yönelik olmadıkları konusunda uyarmak için opioidlerin yeniden etiketlenmesine agresif bir şekilde bakması gerektiğini söyledi.

Califf, "Son birkaç on yılda aramızda yaşananlardan ders almamız ve bugün nerede olduğumuzu yeniden değerlendirmemiz gerektiğini düşünüyorum" dedi. “Çünkü bugüne kadar ne yaptıysak yeterli değil. Herkesi devreye sokacak ve özellikle FDA'nın reçete yazanların eğitimi konusundaki çabalarını iki katına çıkarması gerekiyor."

CDC verilerine göre 68,000 yılında 2020'den fazla rekor sayıda Amerikalı aşırı dozda opioid nedeniyle öldü. Verilere göre 500,000'dan bu yana 1999'den fazla Amerikalı aşırı dozda opioid nedeniyle öldü.

Milletvekilleri ayrıca Califf'e, başka tedavi seçenekleri az olan ciddi rahatsızlıkları olan hastalara yardım etme potansiyeli olan ilaçlar için FDA'nın hızlandırılmış onay süreci konusundaki tutumu konusunda da baskı yaptı. Woodcock, şirket yöneticilerinin FDA yetkilileriyle resmi kanallar dışında buluştuğunu ortaya koyan bir raporun Haziran ayında Biogen'in Alzheimer ilacı aduhelm'in hızlandırılmış onayı üzerine tepkiyle karşılaştı. Komiser vekili, Biogen'in Alzheimer ilacının onayına ilişkin genel bir müfettiş soruşturması yapılmasını talep etti.

D-Ore'dan Senatör Ron Wyden, Califf'e bu ayın başlarında yazdığı bir mektupta, bazı şirketlerin hızlandırma sürecinden yararlandığını, FDA'nın ise süreci kötüye kullananları cezalandırma yetkisini kullanmaktan kaçındığını söyledi. Califf yanıt mektubunda hesap verebilirlik konusundaki boşlukları kapatmak için Kongre ile birlikte çalışacağını söyledi.

Adaylık duruşması sırasında Califf, Amerikan halkının yaşamı tehdit eden hastalıkları tedavi etme potansiyeli olan ilaçlara daha erken erişim istediğini söyledi. Ancak hızlı sürecin doğası gereği belirsizlik getirdiğini ve FDA'nın erken onaylanan ilaçların performansını izleme konusunda daha iyi yapması gerektiğini kabul etti.

Califf, Aralık ayında Senato sağlık komitesine "Bu ürünleri piyasada kullanıldıkları şekliyle değerlendirmek için daha iyi bir sisteme sahip olmamız gerekiyor" dedi.