ABD'li senatörler Cuma günü Medicare'i, Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanan Alzheimer tedavilerinin geniş bir kapsamını sunmaya çağırdı ve mevcut kısıtlamaların, hastalıkları ilerledikçe hastalara değerli zaman kaybettirdiği konusunda uyarıda bulundu.
Senatörler, Sağlık ve İnsan Hizmetleri Sekreteri'ne "Bu ölümcül hastalığın ilerleyici doğası göz önüne alındığında, hasta ve klinisyen hasta için doğru olduğuna karar verirse, hastaların FDA onaylı tedavilere anında erişmesini sağlamak için şimdi adımlar atmanızı öneririz" dedi. Xavier Becerra ve Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezleri Yöneticisi Chiquita Brooks-LaSure bir mektupta.
Grupta Sens. Susan Collins, R-Maine ve Shelley Moore Capito, RW.V liderliğindeki 18 Cumhuriyetçi ve iki Demokrat vardı.
20 senatör CMS'ye, ABD kararlı bir adım atmazsa Alzheimer'ın 1 yılına kadar ülkeye 2050 trilyon dolara mal olacağını söyledi. Hastalıktan en çok etkilenen yaşlı nüfusun önümüzdeki 50 yılda %86'den fazla artarak 30 milyona ulaşması bekleniyor. nüfus müdürlüğüne göre.
Hastalıktan en çok etkilenen yaşlı nüfusun önümüzdeki 83 yıl içinde yaklaşık iki katına çıkarak 30 milyona ulaşması bekleniyor.
Medicare üzerindeki kamuoyu baskısı FDA'dan bu yana arttı hızlandırılmış onay verildi of Eisai ve BiogenLeqembi, hastalıkla ilişkili beyin plaklarını hedef alan bir antikor. Ürün, bir faz üç klinik denemede bilişsel gerilemeyi %27 oranında yavaşlatarak, erken Alzheimer'ın tedavisinde umut vaat ettiğini göstermiştir. Ayrıca beyin şişmesi ve kanama riski taşır.
CMS, hızlandırılmış onay alan Leqembi gibi Alzheimer tedavilerini ciddi şekilde sınırlandırmıştır. Medicare, FDA ve Ulusal Sağlık Enstitüleri tarafından onaylanan klinik deneylerdeki kişiler için Eisai tarafından yılda 26,500 $ olarak fiyatlandırılan ilacı karşılayacaktır.
Ancak Eisai, üçüncü aşama denemesini çoktan tamamladı ve artık katılımcıları kaydetmiyor. Sonuç olarak, pahalı ilaç için Medicare kapsamı temelde mevcut değildir.
Eisai'nin ABD'li CEO'su Ivan Cheung Perşembe günü CNBC'ye verdiği demeçte, şirketin Medicare aracılığıyla ilacı alan herhangi bir yaşlıyı tanımadığını söyledi.
Senatörler, tedavi almadaki gecikmelerin Alzheimer ilerledikçe hastalara büyük zarar verebileceğini söyledi.
Senatörler, CMS'ye "Kapsam kararlarını birkaç ay geciktirebilen süreçler, önemli erişim gecikmelerine neden olabilir, bu da geri dönüşü olmayan hastalık ilerlemesine ve bakıcılar ve sevilen kişi için ek yüklere neden olabilir" dedi.
Senatörlerin mektubu, bu ay 70'ten fazla Meclis milletvekilinin benzer bir çağrıda bulunmasının ardından geldi. Temsilciler, mevcut kısıtlamaların kırsal topluluklarda yaşayan insanları dezavantajlı duruma getirdiğini çünkü denemelerin genellikle büyük şehirlerde yapıldığını söylediler.
"Kırsal ve yetersiz hizmet alan bölgelerde yaşayan hastalar, aileler ve bakıcılar tedaviye erişim için aynı fırsatlara sahip olmalıdır" Meclis milletvekilleri anlattı Becerra ve Brooks-LaSure. "Medicare yararlanıcıları için denemelere ev sahipliği yapan sınırlı araştırma kurumlarına sayısız saat seyahat etmek çok büyük bir fiziksel ve mali yük."
Alzheimer Derneği, Aralık ayında ajansı Leqembi için sınırsız Medicare kapsamı sağlamaya çağıran CMS yazdı. Derneğin mektubu, 200'den fazla Alzheimer araştırmacısı ve uzmanı tarafından imzalandı.
Dünyanın en büyük nörolog derneği olan Amerikan Nöroloji Akademisi, Medicare'e bu ayın başlarında yazdığı bir mektupta, uzmanlarının Eisai'nin Leqembi için üçüncü aşama klinik araştırmasının iyi tasarlanmış olduğu ve verilerin klinik ve istatistiksel olarak anlamlı olduğu sonucuna vardığını söyledi. AAN Başkanı Dr. Orly Avitzur, Medicare'den Leqembi için daha geniş erişim sağlamasını istedi.
Eisai tam FDA onayı almayı bekliyor Leqembi için bu yaz kadar erken. CMS politikası kapsamında Medicare, ajans tarafından desteklenen araştırma çalışmalarına katılan kişiler için daha geniş bir kapsam sağlayacaktır.
Medicare Yöneticisi Brooks-LaSure Salı günü yaptığı açıklamada, "Vurgulayacağım şeylerden biri, bildiğiniz gibi, bu özel sınıfta [biz] bu ürünlerin ne işe yarayacağını öğrenirken gerçekten daha fazla bilgiye sahip olmak istedik" dedi. gazetecilerle telefon görüşmesi "Ancak üreticilerden ve savunuculardan yeni veriler duymaya açık olmaya devam ediyoruz."
Cheung, ajansın tedavinin faydalarını destekleyen önemli kanıtlar olduğunu belirlemesi halinde Medicare'in herhangi bir kısıtlama olmaksızın sigorta kapsamı sunabileceğini söyledi.
Cheung, "Yüksek düzeyde kanıtla ... kısıtlamalar çok sınırlı olmalı, hatta belki hiç kısıtlama olmamalı ve bu Eisai'nin görüşü," dedi. "Veriler bu kriterleri karşıladığı için Medicare yararlanıcılarının Leqembi'ye engelsiz erişime, geniş ve basit erişime sahip olması gerektiğine inanıyoruz."
Medicare'in kısıtlayıcı politikası, Biogen ve Eisai tarafından geliştirilen başka bir antikor olan aduhelm ile ilgili tartışmalardan kaynaklanmaktadır. Bağımsız danışmanları, verilerin hastalar için bir fayda sağlamadığını söylemesine rağmen FDA, aduhelm'e hızlandırılmış onay verdi. Üç danışman, aduhelm'in FDA onayı üzerine istifa etti.
Kaynak: https://www.cnbc.com/2023/02/17/senators-urge-medicare-to-cover-alzheimers-treatments.html