SCOTUS'un Eyalet UDAP Yasaları İçin Anlamlı Durum Süreç Standartları Belirleme Zamanı

17 Şubat'ta ABD Yüksek Mahkemesi bir certiorari dilekçesi Kaliforniya mahkemesinin eyaletin “haksız ve aldatıcı eylem ve uygulamaları” (UDAP) yasalarını ihlal ettiği için verdiği 300 milyon dolarlık cezanın yeniden gözden geçirilmesini talep ediyor. Davacı Johnson & Johnson (J&J), şirketin pazarlama uygulamalarının ihlal ettiği iddia edilen yasaların - Haksız Rekabet Yasası (UCL) ve Yanlış Reklam Yasası (FAL) - J&J'nin yasal süresine aykırı olarak keyfi ve öngörülemez bir şekilde uygulandığını savunuyor. adil bildirim hakkı. Hemen hemen her Eyaletin benzer şekilde belirsiz UDAP tüzükleri olduğundan, J&J'nin dilekçesinin sonucunun Kaliforniya'nın çok ötesinde yankıları olabilir veya Johnson & Johnson - Kaliforniya.

Olayın Arka Planı

Vaka, bir J&J yan kuruluşu olan Ethicon tarafından üretilen bir tıbbi cihaz için eğitici literatürü ve pazarlama malzemelerini içermektedir. Tıbbi cihaz, pelvik ağ, cerrahi olarak Stres Üriner İnkontinans (SÜİ) ve Pelvik Organ Sarkmasını (POP) tedavi etmek için kullanılır. FDA, Ethicon'un SUI ve POP pelvik meşini onayladı ve Ethicon, advers reaksiyon ve diğer risk bilgilerini açıklayan bir ürün eki olan gerekli kullanım talimatlarını hazırlarken FDA personeline danıştı. Ethicon, doktorlar ve hastalar arasında pelvik ağ farkındalığını artırmak için broşürler ve diğer materyaller içeren bir kampanya geliştirdi.

2008 ve 2011 yılları arasında FDA, özellikle POP ürünlerine odaklanarak pelvik ağ hakkında halk sağlığı bildirimleri yayınladı. Ethicon, POP ürünlerinin satışını durdurdu ancak SUI ağı satmaya devam etti. FDA, 2013 yılında SUI ağının güvenliğini güçlü bir şekilde güçlendiren güncellenmiş bir araştırma yayınladı. Bununla birlikte, 2016'da FDA, ağ üreticilerine POP ürünleri için yeni ve daha yakından incelenen bir cihaz kategorisi altında onay almalarını emretti.

Aynı yıl, Kaliforniya, Ethicon birimi beş yıl önce daha tehlikeli olduğu iddia edilen POP ağının satışını durdurmasına rağmen, pelvik ağ alanındaki en büyük şirket olan J&J'ye dava açtı. Eyalet, J&J'nin UCL ve FAL'ı ihlal ederek doğru olmayan veya yanıltıcı pelvik ağ bilgileri dağıttığını iddia etti.

Devlet Davaları

Bir mahkeme duruşmasının ardından mahkeme, Ethicon'u sorumlu buldu. Kullanıma yönelik bilgiler ve pazarlama materyalleri riskleri FDA'yı tatmin edecek şekilde ifşa etse de, mahkeme Ethicon'un risklerin “tam kapsamını ve ciddiyetini” açıklamadığına karar verdi. Ayrıca, Ethicon'un hasta eğitimi materyallerinin "aldatma olasılığı yüksek" olduğuna da karar verdi.

Mahkemenin zararları belirleme yöntemi dağınık ve zaman zaman spekülatifti; çünkü ne UCL ne de FAL "ihlal"i tanımlıyor. Mahkeme, 275,000'den fazla ihlal kaydetti. tahminleri sevk edilen pazarlama materyallerinin sayısı, doktorların ve hastanelerin sunduğu eğitim paketlerini hesaba katarak Mayıs ayı yeniden dağıtıldı ve muhtemelen bir depodan hiç ayrılmamış diğer malzemelerin kutuları dahil edildi. Mahkeme, ihlal başına 1,250 Dolarlık bir para cezası belirledi; bu miktar, hiçbir tüketici veya doktor Ethicon materyallerini görmese veya bunlara güvenmese bile geçerli olacak ve para cezasını toplam 343,993,750 Dolara çıkardı.

Bir California Temyiz Mahkemesi, bazı ihlaller konusunda ilk derece mahkemesini bozarak para cezasını yaklaşık 42,000,000 $ düşürdü, ancak aksi halde kararı onayladı. Eyalet Yüksek Mahkemesi J&J'nin dilekçesini reddetti ve şirket daha sonra ABD Yüksek Mahkemesinin incelemesini istedi.

Gerekli Anlamlı Anayasal Sınırlar

Hükümetin ne tür davranışları yasa dışı kabul ettiği ve bu tür ihlaller için cezalandırma düzeyi, bir Hukuk Devleti altında örgütlenmiş toplumları, insanların kaprisleriyle yönetilen toplumlardan ayıran şeydir. ABD Yüksek Mahkemesi, ifade özgürlüğü veya (göçmenlik bağlamında) kişisel özgürlük gibi menfaatleri içeren medeni kanunlar kapsamında sağlanan bildirimi yakından inceledi. Bununla birlikte, eyalet UDAP yasaları gibi tüzükler için hangi yasal süreç standartlarının geçerli olduğu hakkında konuşmadı. Eyalet mahkemeleri, UPAP tüzüklerinin doğası gereği düzenleyici nitelikte olması ve iş davranışını düzenlemesi nedeniyle, bu tür yasaların çok az veya hiç yasal süreç incelemesini hak etmediğine karar vermiştir. Böyle bir mantık, Amerika'nın serbest girişim sistemine ve ticaretin gelişmesine yardımcı olmak için gereken temel ekonomik özgürlüklere bir hakarettir.

UDAP tüzükleri, tasarım gereği geniş ifadelidir ve devlet tüketicisinin korunmasında önemli bir rol oynar. J&J'nin yanıt özetinin açıklığa kavuşturduğu gibi, "Dilekçe, UDAP tüzüklerinin görünüşte anayasaya aykırı olduğuna dair bir karar istemiyor." Dilekçe daha ziyade, UDAP tüzüklerinin hükümete tanıdığı geniş takdir yetkisini kontrol etmek için yasal süreç incelemesi yoluyla mahkemeler için anlamlı bir rol aramaktadır. Ethicon, örneğin, tüketiciler veya doktorlar tarafından asla görülmeyecek şekilde yalnızca eyalet hatları üzerinden pazarlama malzemeleri göndermenin UCL ve FAL'ı ihlal edeceğine ve onları milyonlarca dolar para cezasına çarptıracağına dair hiçbir uyarıda bulunmadı. Makul herhangi bir kişi yasanın bu kadar ileri gideceğine inanır mı? UDAP yasalarının bu tür yorumları, yalnızca tüketicilerin ihtiyaç duyduğu ürünlerin dağıtımını caydırmakla kalmaz, aynı zamanda bu ürünlerle ilgili anayasal olarak korunan söylemleri kolayca soğutabilir.

Muğlak UDAP yasalarının kontrolsüz uygulanmasından kaynaklanan mali ve diğer maliyetler, Kaliforniya'da iş yapan tıbbi ürün şirketleriyle sınırlı değildir. Washington Hukuk Vakfı'nın yürüttüğü gibi, sorun özellikle Kaliforniya'da şiddetlidir. amicus kısa tarif eder (görmek s. 13-16). Ancak ABD Ticaret Odası'nın yanı sıra WLF'nin özeti kısa, aynı zamanda, bazen Devlet adına dava açan veya bireysel davacılar adına dava açan kâr amacı güden özel avukatlar tarafından diğer eyalet UDAP yasalarının eşit derecede standartsız uygulanmasını da detaylandırır. Daire tutanağı ayrıca, aktivistlerin ve davacıların avukatlarının kışkırttığı Devletlerin, fosil yakıt işletmelerini adli olarak susturmak, gıda etiketlerini düzenlemek ve yüz tanıma teknolojisini kapatmak için UDAP tüzüklerine nasıl güvendiklerini de belirtiyor. Diğer iki dost külotu (okuyun ve okuyun) tıbbi cihaz ve ilaç endüstrilerinin yanı sıra Ulusal Üreticiler Birliği ve Amerikan Haksız Fiil Reform Derneği'nin perspektiflerini geliştirmek, Yüksek Mahkeme'nin dikkate alması gereken ticari endişelerin genişliğini yansıtır.

Mahkemenin İncelemesine Değer Bir Dava

Hem kamu görevlileri hem de özel davacılar, Kaliforniya'daki UCL ve FAL gibi kanunları çok amaçlı ticari düzenleme araçlarına (ya da ABD Ticaret Odasının kanunlarına göre) dönüştürdüler. sözler, “İsviçre Ordu bıçakları). Mahkemeler, davacıların daha geniş yorumlama taleplerini benimseyerek ve sanki cezai yaptırımlarmış gibi para cezaları uygulayarak yasaların genişletilmesine yardımcı oldular. Eyaletlerin en yüksek mahkemeleri, bu yasaların uygulamaları için sınırlayıcı ilkeler veya standartlar oluşturmayı reddetmiştir. J&J'nin dilekçesinin talep ettiği şey radikal bir önerme değil. NAM/PhRMA/ATRA olarak kısa öyle etkili bir şekilde açıklıyor ki, Yargıtay daha önce medeni kanunların keyfi olarak uygulanmasını önlemek için anayasal sınırlar koymuştur.

İşletmeler, avukatların kurallarına değil, Hukukun Üstünlüğüne uyan tüketiciyi koruma yasalarının uygulanmasını hak ediyor.