ABD ve Çin, Kanser İlaç Denemelerini Hızlandırma Anlaşması Konusunda İlerliyor

Bu ay çevrimiçi bir konferansta konuşan ABD ve Çin sağlık uzmanları, iki ülkenin klinik araştırmalara çok bölgeli katılım yoluyla kanserle mücadelede işbirliği yapma konusunda bir anlaşmaya varma yolunda ilerleme kaydedebileceğini öne sürdü.

Tartışmalar, ABD Başkanı Joe Biden ile Çin Devlet Başkanı Xi Jinping arasında Kasım ayında Endonezya'da yapılan ve iki liderin jeopolitik ve diğer farklılıklar nedeniyle gerginleşen ilişkilerde potansiyel iyileştirme alanları aradığı zirvenin ardından geldi.

Çin Uluslararası Ekonomik Değişimler Merkezi Genel Başkan Yardımcısı ve Çin Gıda ve İlaç İdaresi'nin eski komisyon üyesi Jingquan Bi, 2 Aralık'ta yapılan toplantıda ABD'nin gizlilik anlaşmasının önündeki engellerin kaldırılmasına yardımcı olabileceği ve bunun önünü açabileceği yönündeki umudunu dile getirdi. Çin'in Orbis Projesi'ne katılımı. Bi, bu engellerin kaldırılmasının "iki ülke arasında eş zamanlı düzenleyici incelemelerin desteklenmesine ve kanser ilacı onaylarının hızlandırılmasına" yardımcı olacağını söyledi.

Project Orbis, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Onkoloji Mükemmeliyet Merkezi kapsamında, kanser hastalarının yeni ilaçlara ve tedavilere erişmesi için gereken süreyi kısaltmak amacıyla üye ülkelerin klinik araştırma verilerini eşzamanlı olarak incelemeyi kabul ettiği uluslararası bir programdır. 2019'da başlatılan Project Orbis'e şu anda Çin olmasa da sekiz ülke katılıyor. Sekiz ülke ABD Kanada, Avustralya, İsviçre, Brezilya, İsrail, Singapur ve Birleşik Krallık'tır. FDA Onkoloji Mükemmeliyet Merkezi, Başkan Biden'ın ilk olarak 2016'da başlattığı Beyaz Saray Kanser Ay Atılımı'nın imza niteliğindeki bir başarısıdır. (İlgili gönderiye bakın) okuyun.)

Şu anda Pekin'deki Çin Uluslararası Ekonomik Değişimler Merkezi'nin başkan yardımcısı olan Bi, “Çin ile ABD arasında bir gizlilik anlaşması imzalamanın aşılamaz zorluklar olduğunu düşünmüyorum” dedi. "Umarım iki taraf da bu konuyla ilgili iletişimi ve bir gizlilik anlaşması taslağı hazırlayıp imzalamayı güçlendirebilir" dedi.

Eski ajansı Çin Gıda ve İlaç İdaresi, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi olarak yeniden yapılandırıldı. Bi, klinik araştırmalarda veri şeffaflığı konusunda düzenleyici reformla burada bir iz bıraktı ve 2017'de Çin kurumunun Uluslararası Uyumlaştırma Konseyi'ne katılmasına öncülük ederek Çin'de küresel standartları benimseyen yeni bir düzenleyici ortam başlattı.

ABD FDA onkoloji şefi Dr. Richard Pazdur, New York merkezli Memorial Sloan Kettering Kanser Merkezi (MSK) ve Guangzhou merkezli Çin Torasik Onkoloji Grubu (CTONG) tarafından düzenlenen toplantıda, Project Orbis'teki üye ülkelerin "ilaç isteyerek" ilerleme aradıklarını söyledi. endüstrilerin yeni ilaç onaylarında önemli bir gecikmenin olduğu ülkelere eş zamanlı başvuru yapmasına izin verildi.

"Bu gecikme çoğu kez aylarla sınırlıydı, ancak çoğu zaman hastaların önemli kanser ilaçlarını almakta geciktiği yıllar oldu" dedi. "Dolayısıyla ilaç şirketlerinden bu gecikmeyi yaşayan ülkelere eş zamanlı başvuru yapmalarını istedik ve ardından bu başvuruları nispeten hızlı bir şekilde incelemek için bu ülkelerle birlikte çalışacağız."

2021 sonu itibarıyla Project Orbis ağı, kanser tedavisiyle bağlantılı 75 FDA ilaç başvurusunun parçasıydı; FDA Onkoloji Mükemmeliyet Merkezi direktörü olarak Project Orbis'i denetleyen Pazdur, yüzde 35'inin kanserle ilgili yeni molekül türlerini hedeflediğini ve küresel olarak sekiz ortak ülkede toplam 250 başvurunun sunulduğunu söyledi. Washington DC'de

"Bu programın başarısı, tek tip düzenleyici standartlar elde ederek düzenleyici kurumlar arasındaki iletişimi teşvik etme açısından gerçekten benzersizdir" dedi.

“Yeni ortaklara açığız” diyen Pazdur, “Ancak sınırlamalarımız var ve bunların bir kısmı sadece finansal ve lojistik uygulamalar. Tüm ortakların, tüm ortaklarla gizlilik gereksinimleri olması gerekir. Dolayısıyla bu, Orbis Projesi'ne yeni ülkelerin dahil edilmesi konusunda bazı sorunlar yaratıyor” dedi, Çin'den bahsetmeden.

Gizlilik anlaşması onaylarının karmaşıklığının Çin ile Project Orbis üyeleri arasında çözülmesi için daha fazla zamana ihtiyaç duyulabilir. "Çin'in Orbis Projesi'ne katılımını daha ayrıntılı olarak tartışmaktan memnuniyet duyarım." Ancak şöyle devam etti: “Asıl mesele, imzalanması gereken gizli anlaşmadır. Orbis Projesi'ne birden fazla ilçe dahil olduğundan bu uzun vadeli bir hedef olabilir."

Forbes'a gönderdiği bir e-postada, "İki ülke arasında belirli bir başvuruya ilişkin sınırlı bir gizli anlaşma, Çin'in katılımını hızlandırmanın bir yolu olabilir" dedi.

Orbis Projesi'ne yönelik, Çin'in diğer ülkelerle birlikte kanserle mücadeleye katılımına olanak tanıyabilecek ek bir girişim, Pazdur'un merkezi tarafından bu yıl başlatılan ve klinik deneyleri basitleştirmeyi amaçlayan yeni bir çaba olan "Project Pragmatica" olabilir.

Pazdur, "Neredeyse 40 yıldır onkolog olarak fark ettiğim sorunlardan biri, klinik araştırmalarımızın giderek daha karmaşık hale gelmesidir" dedi. Pazdur, "Gerçek dünyada olup biteni taklit eden klinik deneyleri kullanmak için bazen klinik deneyleri basitleştirmeye gerçekten ihtiyaç duyuluyor" dedi.

Pazdur, "Çin halihazırda çok bölgeli küresel denemelere katılmıştır, dolayısıyla Pragmatica Projesi'ne katılımları ilaç sponsorunun anlaşmasını gerektirecektir" diye yazdı. “Çin'in Pragmatica Projesine katılmasını memnuniyetle karşılarız.”

Diğer etkinlik konuşmacıları Çin'in katılımını sağlama çabalarını övdü. Her yıl 10 milyondan fazla insan kanserden ölüyor; Çin ve ABD, kanser hastası sayısı ve genel kanser yükü açısından 1. ve 2. sırada yer alıyor.

Asia Society CEO'su ve eski, "Kansere karşı mücadelede işbirliği, ABD Başkanı Joe Biden ile Çin Devlet Başkanı Xi Jinping arasında geçen ay Bali'deki G20 toplantısında yapılan zirvenin ardından ABD ve Çin için ilişkilerin yeniden canlandırılması açısından önemli bir açılımı temsil ediyor" dedi. Avustralya Başbakanı Kevin Rudd çevrimiçi toplantıda şunları söyledi.

"Kanser konusunda bunu doğru anlayabilirsek, bu, her iki başkanın da daha geçen ay yeniden canlandırılması gerektiğinin sinyalini verdiği ABD-Çin ilişkisinin genel çerçevesine yepyeni bir pozitif dinamiği ekleyecek" dedi. (Önceki gönderiye bakın okuyun.)

Diğer konuşmacılar arasında MSK'nın Çin ve Asya-Pasifik doktor elçisi Bob Li, CTONG başkanı Yi-Long Wu ve New York'taki Asya Toplum Politikası Enstitüsü Çin Analiz Merkezi'nin kurucu genel müdürü Jing Qian yer aldı.

Çin'de 20,000'den fazla izleyici tarafından çevrimiçi olarak izlenen etkinlik, sıvı biyopsiler, biyobelirteç teknolojisi ve akciğer kanseri tedavisi ile uluslararası klinik deneylerin tartışılmasını içeriyordu.

İlgili gönderilere bakın:

Kevin Rudd, Kansere Karşı Ortak Mücadelenin ABD-Çin İlişkilerini Yeniden Güçlendirmeye Yardımcı Olabileceğini Söyledi

Bilim Adamı Lider Koordinatör Başkan Biden'in Yeni Kanser Ay Görüntüsüyle Tanışın

"Kanser, Covid'den Daha Hızlı İyileşmek İçin Neden Daha Az Önemli?"

Sosyal Adalet, Sosyal Yardım, Küresel İşbirliği: Cancer Moonshot Pathways

İlerlemeyi Sürdürmek İçin Engelleri Aşın

@kafadergisi