FDA yetkilisi, ABD'nin bu sonbahar için yeni aşılara karar vermek için Haziran ayına kadar vakti olduğunu söyledi.

FDA'nın aşı üreticilerinin mevcut durumu değiştirmesi gerekip gerekmediğine karar vermesi için yaz başına kadar süresi var. Kovid Uyuşturucu düzenleyici kurumunun üst düzey bir yetkilisine göre, bu sonbaharda vakalarda olası başka bir artıştan kaçınmak için farklı virüs varyantlarını hedef alan çekimler.

Aşı güvenliği ve etkinliğinden sorumlu Gıda ve İlaç İdaresi ofisinin başındaki Dr. Peter Marks, Çarşamba günü ajansın danışma komitesine, aşıların sonbaharda hazır olması için Haziran ayına kadar bir karar verilmesi gerektiğini söyledi. Marks, mevcut aşıların bağışıklığı azaldıkça virüsün gelişmeye devam edeceği için ABD'nin o sırada başka bir enfeksiyon dalgasıyla karşı karşıya kalabileceğini söyledi.

Biyomedikal İleri Araştırma ve Geliştirme Otoritesi'nde üst düzey bir yetkili olan Robert Johnson, toplantıda, aşıların güncellenmesindeki en büyük zorluğun, doğru Covid türevlerine odaklandıklarından emin olmak için aşı üreticileri arasında koordinasyonun sağlanması olacağını söyledi.

Pfizer, modern ve diğer aşı üreticileri, omikron bazlı aşılar üzerinde klinik deneyler yürütüyor. Bununla birlikte, FDA'nın viral ürünler bölümünün başkanı Jerry Weir'e göre, şirketler şu anda yeni aşı formüllerini koordine etmiyorlar. Birkaç FDA danışma paneli üyesi, halk sağlığı yetkililerinin, her yıl yeni suşları hedeflemek için grip aşısını güncelleme çalışmalarına benzer şekilde, aşı üreticileri arasında birleşik bir yaklaşım geliştirmesi gerektiğini söyledi.

FDA komite üyesi Dr. Paul Offit, aşıların ciddi hastalıklara karşı ne zaman etkili olmayacağına karar vermede CDC'nin öncülük etmesi gerektiğini, böylece FDA ve Ulusal Sağlık Enstitülerinin en iyi yolu belirlemek için şirketlerle birlikte çalışabileceğini söyledi. yeni bir atışta ileri.

Offit, "Bir düzeyde, şirketler buradaki konuşmayı dikte ediyor" dedi. "Şirketin artık omicron'a özgü bir aşıya sahip olduğunu veya şimdi grip aşısı ile bağlantı kurabilecekleri bir aşı olduğunu sık sık duyuyorsunuz. Onlardan gelmemeli, gerçekten bizden gelmeli.”

FDA yetkilileri, Covid aşılarını değiştirmek için bir kılavuz olarak yeni grip aşıları geliştirme sürecini kullanmayı önerdi. Her yıl Dünya Sağlık Örgütü grip aşısının bileşimi hakkında bir tavsiyede bulunur. FDA daha sonra, komitesinin ABD için hangi türün çekime girmesi gerektiğine dair bir tavsiyesine dayanarak kendi kararını verir.

Gribin öngörülebilirliğinin aksine, Covid'in evriminin yörüngesindeki belirsizlik, aşıların nasıl güncellenmesi gerektiğini veya hatta bir değişikliğe ihtiyaç duyup duymadıklarını belirlemeyi zorlaştırıyor.

Toplantıda sunulan Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri verilerine göre, üç doz Pfizer veya Moderna aşısı, omikron dalgası sırasında sağlıklı yetişkinler arasında hastaneye yatmayı önlemede %80'den fazla etkiliydi. Ancak şirketlerin aşıları hala virüsün Çin'in Vuhan kentinde ortaya çıkan orijinal versiyonuna dayanıyor ve pandeminin başlangıcından bu yana enfeksiyona karşı etkinlikleri önemli ölçüde azaldı.

Fred Hutchinson Kanser Araştırma Merkezi'nde bir virolog olan Trevor Bedford'a göre Covid, ikinci virüsün türüne bağlı olarak gripten iki ila 10 kat daha hızlı mutasyona uğradı. Bedford, Covid virüsünün insan hücrelerini istila etmek için kullandığı spike proteinin gelişmeye devam etmesini beklediğini söyledi. Aşılar sivri ucu hedefler ve protein mutasyona uğradıkça aşıların etkinliği azalabilir.

Bedford, gelecek yıl için en olası senaryonun omikron olduğunu ve alt varyantlarının daha bulaşıcı hale gelecek ve aşı ve enfeksiyondan bağışıklıktan daha fazla kaçacak şekilde gelişeceğini söyledi. Bununla birlikte, omikron'un kış boyunca yaptığı gibi pandemi yanıtını yükselten başka bir ağır mutasyona uğramış varyantın gelip gelmeyeceğini tahmin etmenin zor olduğunu söyledi.

Bedford, Covid'e neden olan virüsün bilimsel adını kullanarak, "Bu çılgınca farklı virüslerin ortak bir özellik mi yoksa endemik SARS-CoV-2 evriminin nadir bir özelliği mi olacağını gerçekten bilmiyoruz" dedi.

Johnson, grip durumunda aşı üreticilerinin istikrarlı bir mevsimsel pazara dayalı olarak önceden üretim planları geliştirebileceklerini kaydetti. Ancak, WHO için grip üzerinde çalışan bir virolog olan Dr. Kanta Subbarao'ya göre, Covid'in gribe benzer öngörülebilir bir mevsimsel kalıp izleyip izleyeceği henüz belli değil.

FDA komitesi üyeleri, bir aşının güncellenmesindeki temel sorunun, aşıların etkinliğini ne zaman kaybettiğini belirlemek için halk sağlığı yetkililerinin hangi ölçütü kullanması gerektiğini belirlemek olduğunu söyledi. Tufts Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde bulaşıcı hastalık uzmanı olan Dr. Cody Meissner'e göre bilim adamları, bir aşı tarafından üretilen belirli bir antikor seviyesinin virüse karşı net koruma anlamına gelip gelmediğini henüz belirlemedi.

Meissner, sonuç olarak, halk sağlığı yetkililerinin aşının etkinliğini kaybedip kaybetmediğini belirlemek için hastaneye yatış oranlarına güvenmek zorunda kalacağını söyledi. Bununla birlikte, ulusal hastaneye yatış verilerinin öncelikle virüs nedeniyle kabul edilen hastalardan mı yoksa başka nedenlerle kabul edildikten sonra pozitif test edilen kişilerden mi oluştuğu da net değil. Meissner, 65 Nisan itibarıyla Kovid nedeniyle hastaneye kaldırılan 219 kişinin yüzde 5'inin aslında virüs dışındaki nedenlerle hastaneye yatırıldığını gösteren Massachusetts'ten gelen verilere dikkat çekti.

Bir CDC yetkilisi olan Dr. Amanda Cohn, komiteye, tekrarlanan takviyenin sürdürülebilir bir halk sağlığı stratejisi olmadığını söyledi. Cohn, aşıların hastaneye yatmaya karşı etkinliğinin yüksek olduğunu ve toplumun şu anda piyasada bulunan antiviral haplarla tedavi edebileceği belirli bir enfeksiyon seviyesini kabul etmesi gerekebileceğini söyledi.

FDA, geçen hafta 50 yaş ve üstü yetişkinler için komiteye danışmadan dördüncü atışa izin verdi. bölünmüş bilim adamları ve doktorlar, bazıları ek çekimleri desteklemek için yeterli veri olmadığına inanıyor. Marks, FDA'nın komiteye danışmadığını, çünkü ilaç düzenleyicisinin, yetkilendirmeyi, nüfusun geri kalanı için daha geniş bir karar verilinceye kadar insanlara ciddi hastalıklara karşı daha savunmasız ek koruma sağlamanın bir yolu olarak gördüğünü söyledi.

Marks komiteye şunları söyledi: “Bence insanları bizim kadar sık ​​destekleyemeyeceğimiz fikriyle çok uyumluyuz. Marks, "Yetki verilen bu ek dördüncü takviye dozunun, ortaya çıkan veriler göz önüne alındığında potansiyel bir sonraki takviye için bir şeyler hazırlayana kadar geçici bir önlem olduğunu ilk kabul eden benim" dedi.